根據(jù)新規(guī)，由原先經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械需要取得的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)在只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)]進(jìn)行經(jīng)營(yíng)備案即可，但是很多人對(duì)于辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程和相關(guān)資料很多人還不了解，下面就為大家介紹一下醫(yī)療器械相關(guān)的知識(shí)，希望能夠幫到您。
什么叫作醫(yī)療器械? 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。而醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件。 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。 第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽(tīng)診器等。 第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電圖儀、霧化器等。 第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見(jiàn)的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、ct、核磁共振等。 其中開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。 辦理醫(yī)療器械二類(lèi)備案所需要的條件： 面積要求： 1、辦理備案所需要的辦公面積不少于100平； 2、辦理備案所需要的倉(cāng)庫(kù)面積不少于60平。 注意事項(xiàng)：以上需要提供場(chǎng)地平面圖、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)圖、地理位置圖（注明實(shí)際用地，還需提供房屋租賃憑證或者場(chǎng)地使用證明或者房產(chǎn)證）。 人員要求： 質(zhì)量管理員：醫(yī)療器械、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)、醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或者擁有相對(duì)應(yīng)專(zhuān)業(yè)的中級(jí)職稱(chēng)3名，一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，兩名質(zhì)量管理人； 倉(cāng)庫(kù)管理員：大專(zhuān)以上學(xué)歷一名； 電腦管理員：大專(zhuān)以上學(xué)歷一名。 經(jīng)營(yíng)范圍： 營(yíng)業(yè)執(zhí)照上經(jīng)營(yíng)范圍需要包含二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售、經(jīng)營(yíng)等才可以進(jìn)行申請(qǐng)，若無(wú)則加上。 |
