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醫(yī)療器械

第二類醫(yī)療器械備案的要求
醫(yī)療器械行業(yè)是一個政府管控比較嚴格的一個行業(yè)，而口罩屬于二類醫(yī)療器械，必須要取得二類醫(yī)療器械備案才能允許經營。那么今天就給大家介紹一下二類醫(yī)療器械備案的相關要求及所需資料。第二類醫(yī)療器械備案的要求：1. ...
分類:    2023-5-29 13:01
第二類醫(yī)療器械備案是什么？需要哪些材料
第二類醫(yī)療器械備案是什么？以前經營二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經營許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經營只需要到當?shù)厮幈O(jiān)部門進行經營備案。備案要求:(一)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的 ...
分類:    2023-5-29 12:59
第二類醫(yī)療器械備案流程詳解
什么是第二類醫(yī)療器械備案？在經營二級醫(yī)療器械之前，需要取得藥品監(jiān)督管理部門的《醫(yī)療器械經營許可證》。新規(guī)定頒布后，二級醫(yī)療器械的經營只需向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門備案。第二類醫(yī)療器械備案需要哪些條件？1.經 ...
分類:    2023-5-29 12:58
二類醫(yī)療器械注冊備案流程
一、申請人應向藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請并經審查符合條件一類醫(yī)療器械：申請人向藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請并經審查符合條件后，提交的注冊申報資料應與藥品上市許可持有人申報材料一致。例如，若為進口產品 ...
分類:    2023-5-29 12:57
第二類醫(yī)療器械經營備案憑證辦理
從事第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。（來源：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》）1．備案材料應完整、清晰，要求簽 ...
分類:    2023-5-29 12:55
注冊醫(yī)療器械公司的條件有什么
我國對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，分為第一類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械。經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。注冊醫(yī)療器 ...
分類:    2023-5-28 22:28
注冊醫(yī)療器械公司需要哪些條件
注冊醫(yī)療器械公司和注冊普通的公司還是有差別的，除了注冊公司都需要辦理的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產經營許可證等，還有些特殊要求。今天，玖邀開業(yè)就和您一起來看看注冊醫(yī)療器械公司都需要具備哪些條件？流程是什么？需要 ...
分類:    2023-5-28 22:26
醫(yī)療器器械安全責任明確，涉及企業(yè)負責人，管理者代表，生產負責人和質量負責人
第一章 總則第一條【目的】為督促醫(yī)療器械注冊人、備案人落實醫(yī)療器械質量安全主體責任，強化醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)（以下簡稱“生產企業(yè)”）及經營企業(yè)質量安全關鍵崗位人員責任落實，根據(jù)《醫(yī)療器 ...
分類:    2023-5-27 09:46
醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人有哪些要求
現(xiàn)將醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人大致要求整理如下：1、質量負責人學歷需達到規(guī)定的要求。2、無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》或其他法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。3、需要有三年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。4、身體健康 ...
分類:    2023-5-27 09:41
醫(yī)療器械質量負責人必須是醫(yī)學專業(yè)嗎
我國醫(yī)療器械經營管理辦法規(guī)定，醫(yī)療器械經營企業(yè)必須要有符合要求的質量負責人，無論企業(yè)是辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證，還是第三類醫(yī)療器械經營許可證，對醫(yī)療器械質量負責人的要求是一模一樣的。在執(zhí)業(yè)過程中 ...
分類:    2023-5-27 09:37
代辦二類醫(yī)療器械備案需要什么材料
代辦二類醫(yī)療器械備案需要什么材料1、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；2、組織機構示意圖（重點質量管理部門）和部門設置職能和人員組成說明3、產品分類目錄編號、分類名稱 ...
分類:    2023-5-23 20:05
二類醫(yī)療器械許可證備案的有效期多長時間
二類醫(yī)療器械許可證備案的有效期多長時間有效期：二類備案長期有效 ；三類許可證5年有效期相對來說，全國各地的醫(yī)療器械市場都是比較嚴格的，特別是上海！代辦二類醫(yī)療器械備案需要什么材料1、法定代表人、企業(yè)負責 ...
分類:    2023-5-23 20:04
醫(yī)療器械經營許可證分為哪幾類
一、醫(yī)療器械經營許可證的分類：1、第一類：通過日常管理能夠確保其安全有效的醫(yī)療器械；2、II類：應控制其安全性和有效性的醫(yī)療器械；3、第三類：植入人體；支持和維持生命；對人體有潛在危險且必須嚴格控制其安全 ...
分類:    2023-5-22 17:22
經營醫(yī)療器械需要辦理哪些資質
醫(yī)療器械經營許可證是經營醫(yī)療器械企業(yè)或個體必須具備的證件，經營一類醫(yī)療器械，是不用備案的，只要執(zhí)照的經營范圍里有體現(xiàn)即可;開辦二類、三類醫(yī)療器械經營，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審 ...
分類:    2023-5-22 11:12
醫(yī)療器械經營許可證如何辦理及辦理流程及條件
國家對醫(yī)療器械按照風險程度分為三類進行管理，這也就導致很多人認為醫(yī)療器械經營許可證也分為三類.首先，什么叫做醫(yī)療器械？醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及 ...
分類:    2023-5-22 11:04