一類、二類、三類醫(yī)療器械的區(qū)別 一、三者的含義不同： 1、三類醫(yī)療器械的含義：三類醫(yī)療器械是別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。 2、二類醫(yī)療器械的含義：二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。 3、一類醫(yī)療器械的含義：類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五條的規(guī)定，國家將對醫(yī)療器械實行分類管理。
二、三者的風險程度不同： 1、三類醫(yī)療器械的風險程度：第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理。 2、二類醫(yī)療器械的風險程度：第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理。 3、一類醫(yī)療器械的風險程度：第類醫(yī)療器械是風險程度低，實行常規(guī)管理。 三、三者的經(jīng)營規(guī)定不同： 1、三類醫(yī)療器械的經(jīng)營規(guī)定： （1）經(jīng)營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區(qū)市設置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于10平方米。 （2）倉庫使用面積應當不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。 （3）質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專大專以上學歷或相關專中級以上技術職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。 具備第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請條件的企業(yè)；持有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的企業(yè)，也就是說必須是以公司（企業(yè)）執(zhí)照的身份。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關于一類、二類、三類醫(yī)療器械的區(qū)別的內容，希望對您有所幫助。 |
