我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理，分為第一類(lèi)醫(yī)療器械、第二類(lèi)醫(yī)療器械和第三類(lèi)醫(yī)療器械。 經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
注冊(cè)醫(yī)療器械公司的條件: 1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)。 2、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)。 3、企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱(chēng)工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。 4、企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/div> 5、應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地及環(huán)境。 6、具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。 7、企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 8、生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場(chǎng)地。 經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械公司要辦理的資質(zhì)： 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證； 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證； 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)備案； 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)； 醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程： 流程２：注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請(qǐng)材料。 流程３：當(dāng)創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準(zhǔn)后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)將預(yù)約查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地。 流程４：創(chuàng)始人提交書(shū)面申請(qǐng)材料，一旦獲得批準(zhǔn)，將頒發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)許可證。 流程５：創(chuàng)始人開(kāi)設(shè)驗(yàn)資賬戶，股東出資，會(huì)計(jì)師事務(wù)有關(guān)驗(yàn)資報(bào)告。 流程６：創(chuàng)始人申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。 過(guò)程７：去雕刻公司所需印章，準(zhǔn)備營(yíng)業(yè)。 過(guò)程８：轉(zhuǎn)到相關(guān)部門(mén)處理組織代碼證書(shū)。 流程９：注冊(cè)醫(yī)療器械公司的人員到相關(guān)部門(mén)申請(qǐng)稅務(wù)登記證。 以上便是小編為大家整理的注冊(cè)醫(yī)療器械公司的條件有什么相關(guān)知識(shí)，相信大家通過(guò)以上知識(shí)都已經(jīng)對(duì)此有了大致的了解，如果您還遇到什么問(wèn)題，歡迎咨詢?cè)诰�客服。 |
