從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。（來源：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》） 1．備案材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復印，按照材料順序裝訂成冊并附有目錄； 2．凡備案材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章；
3．《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章； 4．《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》所填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符合以下要求： （1）“企業(yè)名稱”、“住所”與營業(yè)執(zhí)照相同； （2）“經(jīng)營場所面積、庫房面積”應符合《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則》對相應經(jīng)營范圍的要求；（3）“經(jīng)營方式”內“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營”填寫邏輯為三選一，另“為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運輸、貯存服務（批發(fā)或零售）”可在不選擇其他三種經(jīng)營方式的情況下單獨勾選； 5．企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明（法定代表人、企業(yè)負責人如不能提供學歷證明應提交書面說明）應齊全有效；復印件確認留存，原件退回； 7．庫房產(chǎn)權證明及使用權證明應有效； 委托貯存的，委托協(xié)議應有效，并含有明確雙方質量責任的內容；委托貯存的，委托協(xié)議應有效，并含有明確雙方質量責任的內容；全部委托貯存的，被委托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經(jīng)營范圍； 6．經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄應至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求的內容； 7．醫(yī)療器械經(jīng)營范圍應符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱； 8. 同時申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和進行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的，或者已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可進行第二類醫(yī)療器械備案的，可以免予提交相應資料。 材料免予提交情況說明：同時申請辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證證和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的，或者已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)申請進行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理的，企業(yè)提交材料里除《上海市依申請政務服務事項告知承諾書》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》外都是非必須提交；企業(yè)只申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理的，所有材料均為必須提供。 以上便是小編為大家整理的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理相關知識，相信大家通過以上知識都已經(jīng)對此有了大致的了解，如果您還遇到什么問題，歡迎咨詢在線客服。 |
