一、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證面積要求 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，三類醫(yī)療器械是指應(yīng)用于醫(yī)療機構(gòu)或診療現(xiàn)場，具有一定風險和特殊用途的醫(yī)療器械。而在上海，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證面積要求如下 1. 醫(yī)療器械零售企業(yè) 50平方米以上（其中無菌/干凈區(qū)域為10平方米以上）。 2. 醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè) 100平方米以上（其中無菌/干凈區(qū)域為20平方米以上，一次性使用醫(yī)療器械庫房30平方米以上）。 需要注意的是，上海市的三類醫(yī)療器械經(jīng)營場所要求與國家相關(guān)法規(guī)并不完全一致，如無菌/干凈區(qū)域的要求、一次性使用醫(yī)療器械庫房的要求等。
二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請辦理要求 1. 申請人條件 申請人應(yīng)為在上海注冊的法人或自然人、合伙企業(yè)，具備企業(yè)法人資格或經(jīng)營資格，并符合《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)條件。 2. 申請材料 (1) 企業(yè)法人或自然人的身份證明和負責人的身份證明； (2) 醫(yī)療器械經(jīng)營場所的租賃或購買合同及房屋使用證明； (3) 醫(yī)療器械經(jīng)營場所的平面布局圖、設(shè)備清單、環(huán)境衛(wèi)生及安全保衛(wèi)措施； (4) 供貨商的資質(zhì)文件、產(chǎn)品目錄和進貨合同等； (5) 計量器具檢定證書、質(zhì)量控制手冊等質(zhì)量管理文件； (6) 法律法規(guī)更新、制度規(guī)范和經(jīng)營記錄等。 3. 辦理流程 (1) 企業(yè)注冊及稅務(wù)登記； (2) 申請商務(wù)局醫(yī)療器械經(jīng)營許可證預(yù)受理單； (3) 提交申請材料、現(xiàn)場核查； (4) 預(yù)審、審批、公示和頒發(fā)許可證。 三、專業(yè)知識 1. 無菌/干凈區(qū)域要求 無菌/干凈區(qū)域是醫(yī)療器械行業(yè)中必需的設(shè)施，其要求應(yīng)達到一定的物理、化學及微生物指標，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量及安全性。無菌/ 干凈區(qū)域的建設(shè)需要滿足相關(guān)的裝修、設(shè)備、潔凈度等要求，并應(yīng)成為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常運營管理中的一項重要工作。 2. 一次性使用醫(yī)療器械庫房要求 目前，一次性使用耗材已經(jīng)成為了醫(yī)療器械市場中的重點產(chǎn)品之一。對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)來說，建設(shè)一定規(guī)模的一次性使用醫(yī)療器械庫房，可以有效地保證經(jīng)營活動中所需品種的數(shù)量和品質(zhì)。 3. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，在有效期截止前需提前90天向發(fā)證機構(gòu)申請延續(xù)辦理。若逾期未辦理延續(xù)手續(xù)，該許可證即自動失效。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于的上海三類醫(yī)療器械就經(jīng)營許可證面積要求內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
