上海二類醫(yī)療器械備案流程及注意事項如下，結(jié)合最新政策與實務(wù)操作整理： 一、備案前準備 1. 確認產(chǎn)品分類 - 依據(jù)國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械分類目錄》確認產(chǎn)品為二類醫(yī)療器械。 - 注意：分類錯誤可能導(dǎo)致備案失敗，建議通過藥監(jiān)局預(yù)分類服務(wù)或?qū)I(yè)機構(gòu)確認。 2. 生產(chǎn)資質(zhì)核查 - 若企業(yè)自行生產(chǎn)，需先取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（二類）。 - 委托生產(chǎn)需提供受托方的生產(chǎn)許可證及委托協(xié)議。 二、備案材料準備 需提交以下材料（均需加蓋企業(yè)公章）： 1. 備案申請表：通過“一網(wǎng)通辦”平臺在線填寫并打印。 2. 產(chǎn)品技術(shù)要求：符合GB或行業(yè)標準，明確性能指標。 3. 檢驗報告 - 由具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的全性能檢驗報告（接受部分項目自檢，但關(guān)鍵項目需第三方檢測）。 4. 臨床評價資料 - 可通過同品種比對豁免臨床試驗（需提供對比產(chǎn)品數(shù)據(jù)及符合性聲明），具體參考《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》。 5. 風(fēng)險分析報告：涵蓋設(shè)計、生產(chǎn)、使用全流程。 6. 證明文件 - 營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證（或委托協(xié)議）、產(chǎn)品說明書及標簽樣稿。 7. 符合性聲明：承諾材料真實性及符合法規(guī)要求。 8. 其他：如進口產(chǎn)品需原產(chǎn)地證明、境外備案憑證等。
三、備案流程 1. 線上提交 - 登錄上�！耙痪W(wǎng)通辦”平臺，選擇“第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”，上傳PDF格式材料（需原件掃描，電子章需合法有效）。 2. 預(yù)審與受理 - 5個工作日內(nèi)反饋補正意見，材料齊全后受理（系統(tǒng)通知）。 3. 技術(shù)審評（1-3個月） - 藥監(jiān)局審核材料，可能要求補充說明或現(xiàn)場核查。 4. 備案憑證發(fā)放 - 通過后發(fā)放電子/紙質(zhì)《第二類醫(yī)療器械備案憑證》（編號：滬械備XXXXXXX號）。 四、備案后管理 1. 信息變更 - 企業(yè)名稱、地址等非技術(shù)性變更需30日內(nèi)提交變更備案；產(chǎn)品技術(shù)要求變更需重新備案。 2. 年度報告 - 每年1月底前提交上年度產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、不良事件等情況。 3. 不良事件監(jiān)測 - 通過“國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)”及時上報，嚴重事件需15日內(nèi)報告。 4. 生產(chǎn)與標簽 - 產(chǎn)品標簽、說明書需標注備案號，內(nèi)容與備案信息一致。 五、注意事項 1. 分類準確性：錯誤分類可能導(dǎo)致備案無效，建議預(yù)溝通藥監(jiān)局。 2. 材料真實性：虛假材料將面臨處罰，備案后可能面臨現(xiàn)場檢查。 3. 政策更新：關(guān)注上海市藥監(jiān)局動態(tài)，如近期“全程網(wǎng)辦”優(yōu)化措施。 4. 費用預(yù)估：官方無備案費，但檢測費用約1-5萬元（視產(chǎn)品復(fù)雜度）。 六、常見問題 - Q：備案憑證有效期？ A：無固定有效期，但需持續(xù)符合法規(guī)要求，重大變更需重新備案。 - Q：進口產(chǎn)品備案特殊要求？ A：需提供原產(chǎn)國上市證明及中文譯本，境內(nèi)代理人授權(quán)文件。 - Q：備案后如何上市銷售？ A：備案完成即可上市，但需確保生產(chǎn)合規(guī)并完成產(chǎn)品檢驗。 |
