二類醫(yī)療器械許可證申請辦理的實(shí)際步驟： 1、企業(yè)向藥監(jiān)部門提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報(bào)材料。 2、藥監(jiān)部門對材料進(jìn)行審查。 3、企業(yè)遞交的材料正式受理。 4、相關(guān)部門行政審核。 5、現(xiàn)場審評。 6、相關(guān)部門作出行政決定。 7、制證、發(fā)證。
二類醫(yī)療器械許可證申請所需所需材料 1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件； 3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明； 4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明； 5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件； 6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄； 7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； 8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明； 9、經(jīng)辦人授權(quán)證明； 10、申請表 11、其他證明材料 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于的二類醫(yī)療器械注冊證申請流程內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
