根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，第二類醫(yī)療器械值,產(chǎn)品機(jī)制已取得國際、國內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，其安全性必須加以控制的醫(yī)療器械，如電子體溫表、腦或心電圖、B超、胃鏡、牙科設(shè)備等。 二類醫(yī)療器械定義及分類 二類醫(yī)療器械指的是需要對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，一般來說，二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品機(jī)制已取得國際、國內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟。 二類醫(yī)療器械包括體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱，玻璃拔罐器、X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。
二類醫(yī)療器械都包括哪些 X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類。 第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件: (一)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。 (二)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。 (三)企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。 (四)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/div> (五)應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。 (六)具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。 (七)企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 (八)生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地。 零售藥店第二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍 X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類。 第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四章第三十條規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 第二十九條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。 二類醫(yī)療器械的申請流程 1、申請事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請； 2、申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正； 3、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理； 4、申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，予以受理。 二類醫(yī)療器械經(jīng)營需要哪些條件 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》凡是從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的單位都需要到所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線等。下面小編為大家解答，2019年二類醫(yī)療器械備案要求： (一)二類醫(yī)療器械備案要求 1.商用性質(zhì)辦公80平，倉儲60平; 2.3名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員為企業(yè)負(fù)責(zé)人; 3.產(chǎn)品經(jīng)營目錄. 注：符合以上3點(diǎn)，基本上就可以辦理二類醫(yī)療器械備案。 (二)二類醫(yī)療器械備案要求 提交材料 1.二類醫(yī)療器械備案申請書; 2.營業(yè)執(zhí)照或預(yù)先核名通知書; 3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件; 4.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件; 5.產(chǎn)品經(jīng)營目錄表; 6.產(chǎn)品合格證書; 7.上家購銷合同、進(jìn)貨渠道. 注：二類醫(yī)療器械備案有效期為5年，到期前6個(gè)月到所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門換發(fā)二類醫(yī)療器械備案新憑證。 【相關(guān)問題】 一、醫(yī)療器械公司經(jīng)營范圍是怎么樣的？ 【答】醫(yī)療器械公司經(jīng)營范圍分兩種情況: 一種是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),其經(jīng)營范圍是該企業(yè)已獲得注冊證及生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品； 另一種是專門經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè).它們的經(jīng)營范圍需得到藥監(jiān)備案或許可.如果只是經(jīng)營一類醫(yī)療器械,則不需要進(jìn)行備案或許可.若是經(jīng)營二類醫(yī)療器械,則需到藥監(jiān)局進(jìn)行備案,通過后方能經(jīng)營二類的醫(yī)療器械.三類醫(yī)療器械則需得到當(dāng)?shù)厥∷幈O(jiān)局的許可,及應(yīng)申請相應(yīng)的經(jīng)營許可證才能經(jīng)營三類醫(yī)療器械。 二、醫(yī)療器械一類二類有什么區(qū)別？ 【答】醫(yī)療器械一類二類區(qū)別是：醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度不同。 第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 三、二類醫(yī)療器械包裝要求規(guī)定有哪些？ 【答】二類醫(yī)療器械必須要包裝 具體包裝要求如下： (1)產(chǎn)品應(yīng)有下列標(biāo)記 ： 制造廠單位名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、 生產(chǎn)日期、 產(chǎn)品編號、 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號 、產(chǎn)品注冊號。 (2)產(chǎn)品的包裝上應(yīng)有下列標(biāo)記： 制造廠名稱、廠址、商標(biāo)、規(guī)格、產(chǎn)品名稱 、生產(chǎn)批號或日期、 無菌及有效期 、“一次性使用”字樣或圖形符號 。 (3)包盒包裝上應(yīng)有下列標(biāo)記： 產(chǎn)品名稱規(guī)格及內(nèi)有物品名稱 ，用YY0446種給出的圖形符號或相應(yīng)的文字說明表明產(chǎn)品無菌 、生產(chǎn)批號或日期 、失效年月 、 制造商名稱和地址 產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 。包裝內(nèi)應(yīng)放置檢驗(yàn)合格證、產(chǎn)品使用說明書 。 (4)包裝箱上應(yīng)有下列標(biāo)記： 制造廠名、地址 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、商標(biāo)、 出廠日期或批號、 產(chǎn)品注冊號或批號 、數(shù)量、體積、質(zhì)量 無菌及有效期 一次使用 “小心輕放”等字樣和標(biāo)志應(yīng)符合GB191的規(guī)定。 (5)標(biāo)簽 及合格證上應(yīng)有下列信息： 制造廠名稱 、產(chǎn)品名稱、 檢驗(yàn)原代號、 檢驗(yàn)日期 “合格”字樣。 |
