第二類醫(yī)療器械是指具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。大家比較熟悉的醫(yī)用口罩、防護服、分子篩制氧機等都屬于二類醫(yī)療器械。經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，需向企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)督管理局提出申請。
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦事流程 先到企業(yè)所在地政務(wù)服務(wù)網(wǎng)在線申報，根據(jù)各地不同要求，有些地區(qū)還需要到當?shù)卣⻊?wù)服務(wù)中心窗口現(xiàn)場提交紙質(zhì)資料，有些地區(qū)則只需要網(wǎng)上提交資料就可以了。具體請參考當?shù)氐恼俜睫k事指南。政府部門受理、審查無誤后，一般1-2個工作日就會發(fā)放備案憑證了。發(fā)證后三個月內(nèi)進行跟蹤檢查。 工商營業(yè)執(zhí)照要求 辦理二類備案需先取得營業(yè)執(zhí)照。營業(yè)執(zhí)照不能是個人工商戶，只能是企業(yè)形式，如xx有限公司。營業(yè)執(zhí)照還需要有醫(yī)療器械銷售、經(jīng)營或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍。 經(jīng)營場所、倉庫要求 辦理二類備案需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。經(jīng)營場所、倉庫必須是獨立的，且不能是住宅，要屬于商業(yè)用途或工業(yè)用途。至于面積則無具體要求，根據(jù)各市、區(qū)的要求不同，一般不能＜30㎡。 人員基本要求 企業(yè)具有熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的人員是辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的前提條件之一。那么在人員方面有哪些具體的要求呢？ 法定代表人：無專業(yè)、學歷要求，但建議至少高中以上學歷。 企業(yè)負責人：無專業(yè)、學歷要求，但建議至少高中以上學歷。 質(zhì)量負責人：大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。 質(zhì)量管理員：普通經(jīng)營范圍的，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學歷；有植入類（02版：6846類；17版：13、16、18、19）、介入類（6877類；17版：03、13）需要有醫(yī)學相關(guān)專業(yè)大專以上的人員，該人員也可放置在購銷人員中；有體外診斷試劑范圍的，需要有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。 采購管理/銷售人員：普通范圍無專業(yè)、學歷要求，建議至少高中以上學歷；有植入、介入類的需要有醫(yī)學相關(guān)專業(yè)大專以上的人員；有角膜接觸鏡、助聽器的，需配備具有相關(guān)專業(yè)（臨床醫(yī)學、康復學、生物醫(yī)學工程、機械）或者職業(yè)資格的人員（驗光師、驗配師）。 驗收人員：普通范圍的，無學歷、專業(yè)要求，建議至少高中以上學歷；含體外診斷試劑的，需檢驗學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 倉儲人員：無學歷、專業(yè)要求，建議至少高中以上學歷。 維修、售后服務(wù)人員：普通范圍的，無學歷、專業(yè)要求，建議至少高中以上學歷；含體外診斷試劑的，售后服務(wù)人員要求檢驗學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 以上人員中，法定代表人、企業(yè)負責人可以為同一人，質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理員視不同地區(qū)規(guī)定，有些地區(qū)可以根據(jù)企業(yè)規(guī)模只設(shè)一名質(zhì)量管理人員，有些地區(qū)則不可兼職。采購管理、驗收、倉儲可以是同一個人，但需根據(jù)當?shù)貐^(qū)局的要求。銷售、維修、售后也可以是同一人。 二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申報資料要求 1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表 2.營業(yè)執(zhí)照（A類有限責任公司） 3. 法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的學歷或者職稱證明、身份證復印件 4. 組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明 5. 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明 6. 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖 7. 經(jīng)營場所房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復印件（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件復印件） 8. 經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄 9.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄 10.授權(quán)委托書 11.申報材料真實性自我保證聲明 對于剛?cè)胄械钠髽I(yè)來說，二類醫(yī)療器械備案辦理難度還是比較大的，法規(guī)要求比較多，流程材料較復雜，選擇第三方代理機構(gòu)辦理的話就會輕松很多。 |
