辦理上海市三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需遵循以下步驟和條件，確保合規(guī)性： 一、辦理上海市三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件 1. 企業(yè)資質(zhì) - 合法注冊的企業(yè)，營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍須含“Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營”。 2. 人員要求 - 企業(yè)負(fù)責(zé)人：大專及以上學(xué)歷，熟悉醫(yī)療器械法規(guī)。 - 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，3年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)（非兼職）。 3. 場地與設(shè)施 - 經(jīng)營場所：實(shí)際辦公地址，面積與業(yè)務(wù)規(guī)模匹配（建議≥60㎡）。 - 倉庫：獨(dú)立或共用倉庫需符合存儲條件（如冷鏈產(chǎn)品需配備冷庫），建議面積≥80㎡。 - 設(shè)施需包括溫控設(shè)備、信息化管理系統(tǒng)（覆蓋采購、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)）。
二、申請材料清單 1. 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》（上海市藥監(jiān)局官網(wǎng)下載）。 2. 營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。 3. 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷證書及簡歷。 4. 經(jīng)營場所和倉庫的產(chǎn)權(quán)證明/租賃協(xié)議（附平面圖）。 5. 倉儲設(shè)施設(shè)備目錄及運(yùn)行情況說明（如冷鏈設(shè)備需提供驗(yàn)證報告）。 6. 質(zhì)量管理制度文件（重點(diǎn)）： - 涵蓋采購、驗(yàn)收、儲存、銷售、售后服務(wù)、追溯等全流程。 - 需包含供貨商審核、產(chǎn)品資質(zhì)審核、不合格品處理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。 7. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)介紹（需演示實(shí)時數(shù)據(jù)查詢功能）。 8. 授權(quán)委托書（如代辦需提供）。 三、辦理上海市三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程 1. 線上提交 - 登錄“上海市一網(wǎng)通辦”平臺，填寫申請表并上傳材料。 - 系統(tǒng)初審（約3-5個工作日）。 2. 遞交紙質(zhì)材料 - 初審?fù)ㄟ^后，攜帶材料至上海市或區(qū)級藥監(jiān)局窗口提交。 3. 現(xiàn)場核查 - 藥監(jiān)局在15個工作日內(nèi)進(jìn)行場地、設(shè)施及制度核查，重點(diǎn)檢查冷鏈管理、系統(tǒng)運(yùn)行等。 4. 審批發(fā)證 - 核查通過后，10個工作日內(nèi)頒發(fā)許可證（有效期5年）。 總時長：約30-45個工作日（材料齊全情況下）。 四、注意事項(xiàng) 1. 許可證范圍：需明確標(biāo)注經(jīng)營產(chǎn)品類別（如6840體外診斷試劑、6821醫(yī)用電子儀器等）。 2. 后續(xù)備案： - 開設(shè)實(shí)體門店需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。 - 網(wǎng)絡(luò)銷售需額外申請《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。 3. 變更與延續(xù)： - 注冊地址、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更需在30日內(nèi)申請變更。 - 有效期屆滿前6個月申請延續(xù)。 五、常見問題 - 費(fèi)用：官方不收取費(fèi)用，但場地改造、系統(tǒng)搭建等成本需自行承擔(dān)。 - 代辦服務(wù)：允許委托玖邀開業(yè)專業(yè)機(jī)構(gòu)辦理（需簽署正式授權(quán)協(xié)議）。 - 異地經(jīng)營：倉庫在外省市需提供當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門協(xié)查函。 |
