在上海辦理第二類醫(yī)療器械經營備案，需依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《經營監(jiān)督管理辦法》，以下是具體步驟和材料清單： 一、備案主管部門 上海市各區(qū)市場監(jiān)督管理局（通過“一網通辦”或線下窗口辦理）。 二、備案條件 1. 營業(yè)執(zhí)照：經營范圍需包含“第二類醫(yī)療器械銷售”。 2. 人員要求： - 質量負責人需具備醫(yī)學、藥學、醫(yī)療器械等相關專業(yè)中專以上學歷或初級職稱，并有1年以上相關工作經驗。 3. 場所與設施： - 經營場所與庫房地址明確，若委托儲存需提供協議。 - 僅從事零售且無庫房的，可豁免庫房要求。
三、必備材料清單 1. 《第二類醫(yī)療器械經營備案表》（一網通辦下載或現場領取）。 2. 營業(yè)執(zhí)照復印件（加蓋公章）。 3. 人員證明： - 法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人身份證復印件。 - 質量負責人學歷/職稱證書及工作證明。 4. 場所證明： - 經營場所和庫房的產權證明或租賃合同（住宅需提供不擾民證明）。 - 委托儲存協議（若有）及受托方的醫(yī)療器械經營/生產資質。 5. 設施設備目錄：與經營規(guī)模匹配的設施設備清單。 6. 質量管理制度文件：包括采購、驗收、儲存、銷售、售后服務等環(huán)節(jié)的管理文件。 四、辦理步驟 1. 材料準備：核對經營范圍，完善質量管理制度文件。 2. 提交申請： - 線上：登錄“上海市一網通辦”平臺（https://zwdt.sh.gov.cn），搜索“第二類醫(yī)療器械經營備案”，上傳材料。 - 線下：至經營場所所在區(qū)市場監(jiān)管局窗口提交紙質材料。 3. 備案審核： - 材料齊全的，當場備案并發(fā)放《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》。 - 備案后監(jiān)管部門可能進行現場核查（重點檢查庫房與質量管理）。 4. 公示與展示：備案信息自動公示，企業(yè)需在經營場所顯著位置展示備案憑證。 五、注意事項 1. 變更與延續(xù)：企業(yè)名稱、住所、庫房地址等變更需30日內辦理備案變更。 2. 合規(guī)經營：禁止銷售未取得注冊證或備案憑證的產品，超范圍經營將面臨處罰。 3. 網絡銷售：若通過電商平臺銷售，需額外申請《醫(yī)療器械網絡銷售備案》。 六、常見問題 1. 無庫房能否備案？ 僅零售且無庫房的企業(yè)可豁免，但需在備案表中注明。 2. 辦理時限：材料齊全當日辦結，現場核查不包含在內。 3. 費用：備案不收取行政費用。 |
