辦理二類醫(yī)療器械備案的流程可以簡單分為三步： 需要注意的是，執(zhí)照注冊地址和經(jīng)營地址可以是一致的，也可以是不一致的，有要求的客戶，可以注意下。 備案提交后，當天查閱資料是否齊全，齊全的情況下，當天受理，3天左右進入形式審查，我異議即可算備案完成。 所以，整個周期算下來，快的話2周就可以了。當然，在辦理過程中，肯定會遇到條件不符合的情況的，所以周期快慢取決于委托人的條件哦
二、準備材料 1）經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄； 2）經(jīng)辦人授權證明文件； 3）企業(yè)組織機構與部門設置說明； 4）醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式； 5）經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件； 6）主要經(jīng)營設施、設備目錄； 7）法定代表人（企業(yè)負責人）、質量負責人、專業(yè)技術人員的身份證明、學歷或者職稱證明復印件； 8）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表。 三、提交備案。 1、申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請； 2、申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正； 3、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理； 4、申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。 5、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。 6、經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準予發(fā)證的書面決定，并于10個工作日內發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定，并說明理由。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關于的上海辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的材料都要哪些內容，希望對您有所幫助。 |
