二類醫(yī)療器械備案的要求: 1.具有法人主體資格,依法取得工商行政管理部門核發(fā)的工商營業(yè)執(zhí)照或其他合法證明文件; 2.商用性質地址用于辦公80平,若是用于倉儲則只需60平即可,注:商住兩用的房租性質不能使用; 3.有三名大專以上醫(yī)學相關專業(yè)畢業(yè)人員,并持有相關部門核發(fā)的、職稱證明; 4.經(jīng)營產品相關產品證書。 二類醫(yī)療器械備案所需資料: 1.《上海市二類醫(yī)療器械備案申請書》; 2.工商營業(yè)執(zhí)照或預先核準名稱通知書; 3.法定代表人身份證明; 4.3名醫(yī)學專業(yè)人員身份、職稱證明; 5.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議(我公司提供地址除外); 5.產品經(jīng)營目錄表; 6.產品合格證書; 7.上家購銷合同、進貨渠道; 8.食品藥品監(jiān)督管理部門要求的其他材料。 以上辦理要求必須滿足,這個是硬性要求,不過如果地址沒有可提供,但人員以及產品注冊證,都必須自己有,滿足了以上要求,準備好所需資料,就可辦理. |