上海二類醫(yī)療器械備案全流程 一、上海二類醫(yī)療器械備案辦理部門 第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類醫(yī)療器械批發(fā)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)市場監(jiān)管部門申請(qǐng)備案、第二類醫(yī)療器械零售向所在的縣（市）、區(qū)市場監(jiān)管部門申請(qǐng)備案，獲批后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。 網(wǎng)上銷售第二類醫(yī)療器械，需向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)市場監(jiān)管部門申請(qǐng)網(wǎng)絡(luò)銷售備案。
二、上海二類醫(yī)療器械備案所需材料 《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》； 材料真實(shí)性的保證聲明承諾書； 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； 經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄； 房屋產(chǎn)權(quán)情況承諾書； 經(jīng)營場所、庫房地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明； 經(jīng)營場所、倉庫地址的租賃協(xié)議； 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明； 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明； 質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件； 質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件； 企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件； 法定代表人身份證明復(fù)印件； 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 零售連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一質(zhì)量管理責(zé)任聲明； 零售連鎖企業(yè)總部的醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證； 經(jīng)營場所、庫房地址的平面圖（委托第三方貯存配送的，不需提供倉庫的地理位置圖）； 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖（委托第三方貯存配送的，不需提供倉庫的地理位置圖）。 三、上海二類醫(yī)療器械備案受理?xiàng)l件 備案材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照材料順序裝訂成冊(cè)并附有目錄； 凡備案材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章； 《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章； 《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求： “企業(yè)名稱”、“住所”與營業(yè)執(zhí)照相同； “經(jīng)營場所面積、庫房面積”應(yīng)符合《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》對(duì)相應(yīng)經(jīng)營范圍的要求； “經(jīng)營方式”內(nèi)“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營”填寫邏輯為三選一，另“為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)（批發(fā)或零售）”可在不選擇其他三種經(jīng)營方式的情況下單獨(dú)勾選； |
