二類醫(yī)療器械備案辦理困難度還是比較大的，需歷經(jīng)的部門比較多，程序材料比較復(fù)雜，不僅對(duì)員工有要求，還對(duì)辦公地址有著嚴(yán)格的限制，下面就為大家講一下申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案憑證的材料和地址要求。 二類醫(yī)療器械備案申辦地址限制： 1、辦公面積大小不低于40平方； 2、庫(kù)房面積大小不低于15平方。
二類醫(yī)療器械備案材料限制： 1.醫(yī)療器械備案許可申請(qǐng)表； 2.公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件； 3.公司法定代表公司人員、質(zhì)量員工身份證、學(xué)歷、職位證明復(fù)印件； 4.公司機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明； 5.公司經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、產(chǎn)權(quán)證明及房租租賃合同復(fù)印件； 6.申報(bào)材料真實(shí)性自我保證說(shuō)明； 7.電腦內(nèi)容管理系統(tǒng)基本情況紹和功能說(shuō)明； 8.公司經(jīng)營(yíng)品質(zhì)管理制度、工作程序等文件目錄； 9.經(jīng)辦人授權(quán)證明； 10.公司公章。 以上是玖邀開(kāi)業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于的二類醫(yī)療器械備案憑證辦理難不難內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。 |
