上海地區(qū)的二類醫(yī)療器械備案流程遵循國家相關(guān)規(guī)定，但結(jié)合本地化要求，以下是詳細流程及注意事項，供參考： 一、備案前準備 1. 確認產(chǎn)品分類 - 依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》確認產(chǎn)品為二類醫(yī)療器械。若分類存疑，需通過國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類界定系統(tǒng)申請界定。 2. 企業(yè)資質(zhì)要求 - 備案主體需為上海注冊的企業(yè)，經(jīng)營范圍含“二類醫(yī)療器械銷售/生產(chǎn)”。 - 配備與經(jīng)營/生產(chǎn)相關(guān)的專業(yè)人員（如醫(yī)學、藥學、檢驗學等背景）。
二、備案流程 1. 準備備案材料 - 核心材料： - 產(chǎn)品技術(shù)要求（符合國家標準/行業(yè)標準）。 - 產(chǎn)品檢驗報告（由具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具，如上海醫(yī)療器械檢測所）。 - 臨床評價資料（若豁免臨床需說明依據(jù)）。 - 風險分析及說明書標簽樣稿。 - 質(zhì)量管理體系文件（生產(chǎn)備案需提供）。 - 企業(yè)材料： - 營業(yè)執(zhí)照副本。 - 法定代表人、企業(yè)負責人身份證明。 - 質(zhì)量負責人學歷或職稱證明。 2. 網(wǎng)上申報 - 途徑：登錄 “一網(wǎng)通辦”平臺 → 選擇“藥品監(jiān)管” → “醫(yī)療器械備案”服務。 - 填寫內(nèi)容：產(chǎn)品信息、企業(yè)信息、上傳材料（PDF格式，需蓋章）。 3. 提交紙質(zhì)材料 - 網(wǎng)上預審通過后，將材料遞交至 上海市藥品監(jiān)督管理局 或各區(qū)市場監(jiān)管局（生產(chǎn)備案需至市級部門）。 - 部分情形需現(xiàn)場核查（如首次備案或材料存疑）。 4. 備案憑證領取 - 審核通過后，5-10個工作日內(nèi)發(fā)放 《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》 或生產(chǎn)備案編號。 - 可在線下載電子憑證或至窗口領取紙質(zhì)版。 5. 信息公示 - 備案信息自動同步至 國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)查詢平臺，公眾可查驗。 三、特別提示 1. 時限與費用 - 備案全程免費，法定時限為受理后 5個工作日（特殊情況延長至10日）。 - 實際辦理時間可能因材料補正延長。 2. 變更與延續(xù) - 備案信息變更需在30日內(nèi)提交變更申請。 - 備案憑證長期有效，但需定期提交自查報告（上海要求每年1次）。 3. 常見問題 - 材料問題：說明書格式不符、檢驗報告過期、質(zhì)量管理文件不全。 - 現(xiàn)場核查重點：倉儲條件（經(jīng)營）、生產(chǎn)環(huán)境（生產(chǎn)）、記錄真實性。 四、后續(xù)監(jiān)管 - 年度自查：每年底前通過“一網(wǎng)通辦”提交自查報告。 - 不良事件監(jiān)測：注冊國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，及時上報。 - 抽查檢查：上海藥監(jiān)局定期開展“雙隨機”檢查，需保持合規(guī)。 |
