在上海辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，需滿足以下條件并按照流程辦理： 一、上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理申請條件 1. 企業(yè)資質(zhì) - 需為企業(yè)法人（公司），持有有效的《營業(yè)執(zhí)照》。 - 營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍需包含“二類醫(yī)療器械銷售”或類似表述。 2. 人員要求 - 至少配備1名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，需滿足： - 大專及以上學(xué)歷，專業(yè)為醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、醫(yī)療器械等相關(guān)領(lǐng)域； - 3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營或生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。 3. 經(jīng)營場所與倉儲設(shè)施 - 經(jīng)營場所：需為商業(yè)用途，面積與實(shí)際經(jīng)營規(guī)模匹配，不得為住宅。 - 倉儲設(shè)施：具備與經(jīng)營品種、規(guī)模相適應(yīng)的儲存條件（如溫濕度調(diào)控設(shè)備等）；若委托倉儲，需提供委托協(xié)議及受托方的資質(zhì)證明（如倉儲備案憑證）。 4. 質(zhì)量管理體系 - 建立完整的質(zhì)量管理制度，涵蓋采購、驗(yàn)收、儲存、銷售、售后服務(wù)、不良事件監(jiān)測等環(huán)節(jié)。
二、上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程 1. 準(zhǔn)備材料 需提交以下材料（均需加蓋公章）： - 《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》（上海市藥監(jiān)局官網(wǎng)下載）； - 營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件； - 法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明及學(xué)歷/職稱證明； - 經(jīng)營場所及倉儲的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議； - 質(zhì)量管理制度目錄； - 委托倉儲的需提供受托方資質(zhì)及委托協(xié)議； - 其他補(bǔ)充材料（如計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)說明等）。 2. 在線申請 - 登錄“上海市一網(wǎng)通辦”平臺或“國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”提交申請，上傳材料。 3. 審核與現(xiàn)場核查 - 材料初審?fù)ㄟ^后，監(jiān)管部門可能進(jìn)行現(xiàn)場核查，重點(diǎn)檢查場地、設(shè)施及質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況。 4. 領(lǐng)取許可證 - 審核通過后，10-15個(gè)工作日內(nèi)發(fā)放《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》（電子或紙質(zhì)版）。 三、注意事項(xiàng) 1. 材料真實(shí)性：提交虛假材料將承擔(dān)法律責(zé)任。 2. 備案時(shí)效：備案長期有效，但企業(yè)名稱、地址、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等信息變更需在30日內(nèi)更新備案。 3. 無需年審：二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案無年審要求，但需接受監(jiān)管部門日常檢查。 4. 跨區(qū)經(jīng)營：備案僅限上海市內(nèi)，異地經(jīng)營需在當(dāng)?shù)刂匦聜浒浮?/div> 四、常見問題 - Q：個(gè)體工商戶能否申請？ A：不可以，僅限企業(yè)法人（公司）。 - Q：是否需要實(shí)體辦公場地？ A：是，必須為商業(yè)用途的實(shí)際經(jīng)營場所，不可使用虛擬地址。 - Q：辦理周期多久？ A：材料齊全且通過核查后，通常10-15個(gè)工作日完成。 |
