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上海市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程

2023-7-17 14:01| 發(fā)布者: knnliang| 查看: 590| 評論: 0

摘要: 醫(yī)療器械分二類和三類,二類是備案,三類是許可證。A.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案:1.公司經(jīng)營范圍需含有“第二類醫(yī)療器械的銷售”2.公司實際經(jīng)營場地面積45平及以上(批發(fā)/零售45.批兼零90)3.-名以上大專學歷醫(yī)學相關專業(yè) ...
醫(yī)療器械分二類和三類,二類是備案,三類是許可證。

A.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案:

1.公司經(jīng)營范圍需含有“第二類醫(yī)療器械的銷售”

2.公司實際經(jīng)營場地面積45平及以上(批發(fā)/零售45.批兼零90)

3.-名以上大專學歷醫(yī)學相關專業(yè)人員

4.產(chǎn)品注冊證

二類備案-般產(chǎn)品不會上門核查場地,重點監(jiān)管產(chǎn)品和含體外診斷試劑的要求會更嚴格。特殊產(chǎn)品特殊要求。診斷試劑還需1名檢驗主管和1名檢驗師。

上海市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程

B.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

1.公司經(jīng)營范圍中需含有“第三類醫(yī)療器械的銷售"2.公司經(jīng)營場所實際使用面積45平及以上(零售/批發(fā)45,批兼零90)

3.- -名大專以上學歷醫(yī)學相關專業(yè)人員

4.產(chǎn)品注冊證,廠家營業(yè)執(zhí)照,廠家生產(chǎn)許可證,廠家授權書

5.醫(yī)療器械計算機管理軟件

備注:三類必須上門核查場地,紙質材料提交后約定時間上門核查,法人和質量負責人需到場約談,另需帶上安裝好醫(yī)療器械管理軟件的電腦錄入企業(yè)信息。三類的 經(jīng)營范圍需要提供相應的產(chǎn)品注冊證。6815穿 刺和6840體外診斷試劑對人員和地址的要求不同。

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