三類醫(yī)療器械經營許可證怎么辦理，今天小編就和大家一起來了解下三類醫(yī)療器械經營許可證怎么辦理？ 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。 國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。 第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 在這里小編要告訴大家，一類醫(yī)療器械是不需要辦理許可證的，二類也只需要做一個備案，而三類醫(yī)療器械才需要辦理許可證。下面小編就來給大家講講三類醫(yī)療器械經營許可證怎么辦理吧。 三類醫(yī)療器械呢又分為普通三類，一次性無菌和體外診斷試劑。
一、三類醫(yī)療器械經營許可證辦理條件： 1、到工商部門取得營業(yè)執(zhí)照； 2、打算經營醫(yī)療器械。 3、普通三類要求辦公地址100平，倉庫面積60平；一次性無菌要求辦公地址60平，倉庫面積80平；體外診斷試劑要求40立方的冷庫，60平的辦公地址，100平的倉庫。 二、三類醫(yī)療器械經營許可證辦理資料： 1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可申請表》； 2、資格證明； 3、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預先核準證明文件復印件； 4、質量管理人的資格證明； 5、售后服務人員的資格證明。 【備注】：具體辦理資料依據(jù)本地政策執(zhí)行。
三、三類醫(yī)療器械經營許可證辦理流程： 1、經營企業(yè)經辦人攜帶上述資料前往所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可； 2、工作人員受理資料，并于30個工作日內進行審查，必要時組織核查； 3、對符合規(guī)定條件的，準予l許5可6并l發(fā)8給醫(yī)3療器Z械6經5營7許可3證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。 |
