第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。對于這一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，國家實行產(chǎn)品注冊管理。其中，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；進口第二類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，參照進口醫(yī)療器械辦理。 對于從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，國家實行備案管理，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要哪些辦理條件呢？ 一、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址要求： 1、辦公面積不少于50平方; 2、倉庫面積不少于50平方;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫) 3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方 4、經(jīng)營場所和倉庫均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi) 二、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員要求： 1、法人兼任企業(yè)負責人的需要有大專以上學歷，專業(yè)不做要求; 2、質(zhì)量負責人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專以上學歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè); （醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、護理學、康復(fù)、檢驗學、管理、計算機等專業(yè)）。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于的辦理二類醫(yī)療器械需要什么條件內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
