辦理二類醫(yī)療器械備案憑證需要客戶提供的資料： 1、法人、股東、以及他們的信息方便注冊營業(yè)執(zhí)照； 2、公章刻制（提交資料需要蓋章上傳）； 3、需要客戶提供醫(yī)療器械相關(guān)的人員（大專以上學歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)）； 4、不含6840診斷試劑的提供3名，含的話提供5名（多提供2名檢驗學專業(yè)的人員）。
首先二類備案資料提交： 1、需要客戶提供法人身份證照片、醫(yī)療器械相關(guān)人員的畢業(yè)證和身份證照片； 2、需要客戶確定經(jīng)營范圍； 3、編制公司人員職責架構(gòu)圖； 4、畫辦公室和倉庫的平面圖和地理示意圖； 5、在醫(yī)療器械官網(wǎng)上上傳蓋章的資料審核通過后把紙質(zhì)版的資料送到藥監(jiān)科。 其次場地布置： 1、提供140平以上的場地（包括140平，是套內(nèi)面積，也就是實際面積，除去公攤面積）； 2、在辦公室和倉庫門上貼上公司的標牌； 3、在辦公室內(nèi)放上桌椅板凳、沙發(fā)、茶幾、書柜等（要像一個辦公室的模樣）； 4、在倉庫內(nèi)放置木排（對應(yīng)貼上標識），室內(nèi)需要有空調(diào)、粘鼠板、滅火器等； 5、東西擺放整齊干凈，分區(qū)清晰。 最后核查場地： 1、二類醫(yī)療器械備案核查場地的時候質(zhì)量負責人必須到場，法人和企業(yè)負責人至少其中一個人到場，總共至少到場2名人員； 2、二類醫(yī)療器械核查場地的時候最好帶上售賣的器械給核查人員看下并且詳細講解下本公司售賣哪些產(chǎn)品、有哪些作用。 3、認真回答藥監(jiān)老師提出的任何問題。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于的二類醫(yī)療器械備案辦理流程和資料內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
