| 辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料為： 1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》； 2.加蓋公章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件； 3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人有效的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件； 4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明； 5.經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍說(shuō)明； 6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件； 7.經(jīng)營(yíng)和庫(kù)房設(shè)施、設(shè)備目錄； 8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； 9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明； 10.經(jīng)辦人授權(quán)證明。
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程： 企業(yè)登錄（醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)提交申請(qǐng)——窗口受理——審核——現(xiàn)場(chǎng)檢查——審批——制證發(fā)證。 1.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng)。 2.申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。 3.申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理。 以上是玖邀開(kāi)業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于如何辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。 |
