醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)，只有三類(lèi)是需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，因?yàn)榈谌?lèi)醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械！那么，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的流程是怎樣的？
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程： 第一步、企業(yè)向藥監(jiān)部門(mén)提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申報(bào)材料。 第二步、藥監(jiān)部門(mén)對(duì)材料進(jìn)行審查。 第三步、企業(yè)遞交的材料正式受理。 第四步、相關(guān)部門(mén)行政審核。 第五步、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)。 第六步、相關(guān)部門(mén)作出行政決定。 第七步、制證、發(fā)證。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需條件 1、《醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)表》; 2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件; 3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明; 4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖; 5、房屋租賃合同; 6、所經(jīng)營(yíng)的器械的產(chǎn)品證書(shū)以及目錄; 7、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度; 8、其他證明材料。 在人員、場(chǎng)地、制度文件齊備的情況下，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一般需要20天左右，如果你對(duì)這方面沒(méi)有過(guò)多的了解，可以找玖邀開(kāi)業(yè)代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理，幫你輕松快速拿到證！ |
