第二類醫(yī)療器械是指應(yīng)當(dāng)控制其安全性和有效性的醫(yī)療機械。包含X光機、B超、顯微鏡、生化儀器等，均屬于二類醫(yī)療器械。 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條明文規(guī)定，對經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在城市設(shè)區(qū)的市市人民政府食品藥品監(jiān)管部門辦理備案，遞交滿足本規(guī)定第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十九條明文規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營應(yīng)具有與運營規(guī)模和范圍互相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，及與醫(yī)療機械相一致的質(zhì)量管理體系和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。
醫(yī)療器械區(qū)分類別： 國家根據(jù)風(fēng)險程度對醫(yī)療機械實行分類管理。 第一類是低風(fēng)險醫(yī)療機械，實施常規(guī)管理可以確保其安全性和實效性。 第二類是風(fēng)險中等的醫(yī)療機械，需要嚴(yán)格控制和管理，以保證其安全性和實效性。 第三類是高風(fēng)險醫(yī)療機械，需要采取獨特措施嚴(yán)格把控及管理，保證其安全性和實效性。 |
