辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要準備哪些材料 1、營業(yè)執(zhí)照： 營業(yè)執(zhí)照范圍應包括第二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍。另外，因為醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是屬于市局管轄，部分區(qū)域接受個體工商戶，但是大多數(shù)區(qū)域要求是公司。 2、場地： 房租合同、產(chǎn)權(quán)證復印件：盡管部分區(qū)域接受住宅，但是大多數(shù)省市要求房產(chǎn)性質(zhì)是非住宅。場地面積，與實際經(jīng)營活動相適宜。 3、人員： 至少配備3人（身份證正反面照片、學歷證書）：企業(yè)負責人1人，質(zhì)量負責人1人，銷售人員1人，倉管1人。其中質(zhì)量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關(guān)專業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗；其他人員雖然沒有明確學歷要求，但建議中專或高中以上學歷。 什么是相關(guān)專業(yè)：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學等，按專業(yè)分則更細，如生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、光學儀器、電子信息技術(shù)、自動化控制、高分子材料與工程學等。醫(yī)學相關(guān)如：臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等）。
二類醫(yī)療器械備案申請流程 1、申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請； 2、申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正； 3、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理； 4、申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。 5、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。 6、經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準予發(fā)證的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定，并說明理由。 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的應當同時具備下列條件： （一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱； （二）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所； （三）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件； （四）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度； （五）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于的辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要準備哪些材料、流程和條件內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
