醫(yī)療器械被分為三個(gè)類別,其中需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證的是三類醫(yī)療器械。近期我們有遇到一些有打算經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械的客戶對(duì)這個(gè)證件是完全不了解的，玖邀開(kāi)業(yè)在這兒為大家詳細(xì)介紹一下關(guān)于醫(yī)療器械許可證的辦理流程。 三類醫(yī)療器械是保護(hù)風(fēng)險(xiǎn)最多的,也是單價(jià)利潤(rùn)最高的。醫(yī)療器械被分為三個(gè)類別,其中需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證的是三類醫(yī)療器械。
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》。 2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者名稱核準(zhǔn)通知書(shū)證明文件的復(fù)印件。 3、質(zhì)量管理人員的資格證明。 4、資格證明文件。 5、售后服務(wù)人員的資格證明。 人員要求：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的辦理流程： 1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可； 2、工作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查；——找長(zhǎng)順企業(yè)管理可以加急，快至10個(gè)工作日即可拿證！ 3、對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期限：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。 辦好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的重點(diǎn)注意事項(xiàng)！ 1、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期只有5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。 2、 應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的可追溯。 3、 應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度和建立質(zhì)量管理自查制度。 4、 自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書(shū)面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。 以上是玖邀開(kāi)業(yè)小編整理的三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理指南（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理資料和流程）相關(guān)知識(shí)，相信大家通過(guò)以上知識(shí)都已經(jīng)對(duì)此有了大致的了解，如果您還遇到什么問(wèn)題，歡迎咨詢?cè)诰�客服。 |
