近期有客戶咨詢在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者備案的時候，對人員有哪些要求？需要提供人員的社保證明嗎？今天上海公司注冊網(wǎng)就給大家詳細說一說。 一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者備案對人員的要求 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。 1、質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、檢驗學等）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。 2、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。 3、從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。 4、從事角膜接觸鏡、植入式助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。 5、企業(yè)倉管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者備案對人員社保的要求 在申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案時，對人員除了以上要求外，還要求企業(yè)負責人與質(zhì)量管理人、專業(yè)技術人員不得相互兼職。質(zhì)量管理人和專業(yè)技術人員不得在其它單位兼職。對企業(yè)人員社保并沒有明確要求。 考慮到，醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案的審批權限在市局，各個省、市之間存在差異，對人員監(jiān)管要求也不一樣。根據(jù)我們多年的辦理經(jīng)驗發(fā)現(xiàn)，在申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案時，有的城市需要提供人員社保證明，有的城市卻不需要。 因此，建議在籌辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案時，優(yōu)先選擇有經(jīng)驗的咨詢公司，或者直接咨詢當?shù)乇O(jiān)管部門。 |
