從事醫(yī)療器械經(jīng)營,應(yīng)當(dāng)具備以下條件:(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱; (二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所; (三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房; (四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度; (五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。 申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的應(yīng)提交以下材料:(一)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件; (二)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件; (三)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明; (四)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明; (五)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件; (六)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄; (七)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄; (八)經(jīng)辦人授權(quán)證明。 以上是玖邀開業(yè)小編整理的從事醫(yī)療器械經(jīng)營應(yīng)當(dāng)具備哪些條件(申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有哪些)相關(guān)知識,相信大家通過以上知識都已經(jīng)對此有了大致的了解,如果您還遇到什么問題,歡迎咨詢在線客服。 |