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從事醫(yī)療器械經(jīng)營應(yīng)當(dāng)具備哪些條件(申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有哪些)

2023-9-12 13:24| 發(fā)布者: knnliang| 查看: 534| 評論: 0

摘要: 從事醫(yī)療器械經(jīng)營,應(yīng)當(dāng)具備以下條件: (一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱; (二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營 ...

從事醫(yī)療器械經(jīng)營,應(yīng)當(dāng)具備以下條件:


(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;


(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;


(三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;


(四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;


(五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

從事醫(yī)療器械經(jīng)營應(yīng)當(dāng)具備哪些條件(申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有哪些)

申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的應(yīng)提交以下材料:


(一)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;


(二)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;


(三)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;


(四)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;


(五)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;


(六)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;


(七)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;


(八)經(jīng)辦人授權(quán)證明。


以上是玖邀開業(yè)小編整理的從事醫(yī)療器械經(jīng)營應(yīng)當(dāng)具備哪些條件(申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有哪些)相關(guān)知識,相信大家通過以上知識都已經(jīng)對此有了大致的了解,如果您還遇到什么問題,歡迎咨詢在線客服。

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