第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是相關(guān)企業(yè)經(jīng)營的關(guān)鍵。本文詳述其辦理流程和資料，助您順利開展業(yè)務(wù)，可收藏。 辦理流程 1. 前期準(zhǔn)備 人員：企業(yè)負(fù)責(zé)人懂法規(guī)，質(zhì)量管理人員有專業(yè)學(xué)歷或職稱，售后人員配備充足，如質(zhì)量負(fù)責(zé)人需相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷或中級(jí)職稱。 場(chǎng)地：經(jīng)營和庫房場(chǎng)所不能在居民住宅等不適合處，面積與經(jīng)營規(guī)模適應(yīng)，庫房有合適儲(chǔ)存條件。 2. 網(wǎng)上申請(qǐng) 在當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)管指定系統(tǒng)注冊(cè)、登錄，填申請(qǐng)表，含企業(yè)、人員、經(jīng)營、場(chǎng)所等信息。
3. 提交紙質(zhì)材料 申請(qǐng)書：打印申請(qǐng)表，法人簽字蓋公章。 人員資料：企業(yè)、質(zhì)量、售后人員身份、學(xué)歷或職稱證復(fù)印件。 場(chǎng)地證明：經(jīng)營和庫房的租賃或產(chǎn)權(quán)證明、位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件復(fù)印件。 設(shè)備清單：設(shè)施設(shè)備目錄和購買、租賃合同復(fù)印件。 管理制度：采購、驗(yàn)收等環(huán)節(jié)質(zhì)量管理制度和操作程序。 4. 審核環(huán)節(jié) 形式審查：食藥部門對(duì)申報(bào)資料完整性、規(guī)范性審查，不符要求告知補(bǔ)正。 現(xiàn)場(chǎng)核查：形式審查合格后，核查經(jīng)營場(chǎng)所、庫房、人員、設(shè)備等實(shí)際情況與材料是否相符，質(zhì)量體系是否有效運(yùn)行。 5. 領(lǐng)取許可證 審核和核查合格后，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)領(lǐng)取《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》 辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是一項(xiàng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ�，每個(gè)環(huán)節(jié)都至關(guān)重要。希望本文的介紹能讓您在辦理過程中少走彎路，順利獲得許可證。如有任何疑問，歡迎留言。 |
