三類醫(yī)療器械許可證全稱為《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（三類）》，是經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械必須具備的證件。以下是三類醫(yī)療器械許可證條件及流程： 三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件 一、人員要求： 1、企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員，具備相應(yīng)專業(yè)知識(shí)和技能，能勝任醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理工作。 2、具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員，熟悉醫(yī)療器械技術(shù)要求和操作規(guī)范，能提供技術(shù)支持和保障。 3、質(zhì)量管理人員，如質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員，應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的，還應(yīng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員。
二、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)庫(kù)要求： 1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的面積應(yīng)滿足最低要求。通常，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的使用面積不得小于 40 平方米；經(jīng)營(yíng)助聽器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于 25 平方米；經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于 10 平方米。 2、倉(cāng)庫(kù)：企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，用于存放醫(yī)療器械。倉(cāng)庫(kù)的面積、設(shè)施、環(huán)境等應(yīng)滿足醫(yī)療器械的儲(chǔ)存要求，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。對(duì)于經(jīng)營(yíng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的企業(yè)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)在同一建筑物內(nèi)，且使用面積不得小于 200 平方米。 三、質(zhì)量管理體系要求： 1、企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)的管理要求。 2、建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格，對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行全程跟蹤和記錄。 3、定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查和維護(hù)保養(yǎng)，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。 四、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書。 五、其他要求：企業(yè)應(yīng)當(dāng)為獨(dú)立法人資格；經(jīng)營(yíng)范圍帶有 “第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”；應(yīng)當(dāng)具有與從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)和庫(kù)房信息管理系統(tǒng)；具有與從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相適應(yīng)的售后服務(wù)能力。 三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程 一、準(zhǔn)備材料： 1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。 2、法定代表人身份證明、學(xué)歷職稱證明等。 3、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明等，證明企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)。 4、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱證明等。 5、醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。 6、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。 7、其他相關(guān)材料，如供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；質(zhì)量管理文件；2 個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷；符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明；公司章程、股東會(huì)決議；財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證等 二、提交申請(qǐng)：將準(zhǔn)備好的申請(qǐng)材料提交給所在地設(shè)區(qū)的市場(chǎng)監(jiān)督管理部門 三、受理審查： 1、相關(guān)部門受理申請(qǐng)后，會(huì)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查 2、審查內(nèi)容包括材料的完整性、真實(shí)性，以及企業(yè)是否符合三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理?xiàng)l件，如人員資質(zhì)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)條件、質(zhì)量管理體系等方面是否達(dá)標(biāo)。 四、現(xiàn)場(chǎng)勘察：相關(guān)部門會(huì)安排工作人員到企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行實(shí)地勘察，核實(shí)場(chǎng)所的實(shí)際情況與申請(qǐng)材料中描述的是否一致，包括面積、布局、設(shè)施設(shè)備等是否符合要求。 五、審核與批準(zhǔn)： 根據(jù)審查和現(xiàn)場(chǎng)勘察的結(jié)果，相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)審批相關(guān)資料，決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營(yíng)許可證。 對(duì)于符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。 六、公示與領(lǐng)證：如果申請(qǐng)通過審評(píng)，在相關(guān)網(wǎng)站上對(duì)企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示，公示無異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 |
