辦理上海市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（第三類）需滿足以下條件并準備相應材料： 一、辦理上海市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件 1. 主體資格 - 企業(yè)須持有有效《營業(yè)執(zhí)照》，經(jīng)營范圍包含“醫(yī)療器械經(jīng)營”。 2. 人員要求 - 質量負責人：大專以上學歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)（如生物、醫(yī)學、藥學等），或具備3年以上醫(yī)療器械質量管理經(jīng)驗。 3. 場地與倉儲 - 經(jīng)營場所與倉庫需獨立，面積適應經(jīng)營規(guī)模，分區(qū)管理（如辦公區(qū)、存儲區(qū)）。 - 特殊要求：經(jīng)營冷鏈產品或體外診斷試劑需配備冷庫（容積≥20m³）及溫控設備，并驗證設備可靠性。 4. 質量管理體系 - 建立完整制度，涵蓋采購、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務及不良事件監(jiān)測。 5. 特殊產品要求 - 經(jīng)營體外診斷試劑需額外配備： - 2名以上檢驗學相關專業(yè)技術人員； - 冷庫及冷藏運輸設施。
二、辦理上海市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證材料清單 1. 基礎材料 - 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》（一網(wǎng)通辦在線填報后打印蓋章）； - 營業(yè)執(zhí)照副本復印件、公章； - 法定代表人、企業(yè)負責人身份證明。 2. 人員材料 - 質量負責人身份證、學歷/職稱證書、簡歷及在職證明。 3. 場地證明 - 經(jīng)營場所及倉庫的產權證或租賃合同復印件； - 委托倉儲的，需提供委托協(xié)議及受托方《許可證》； - 場地平面圖（標注功能區(qū)及面積）。 4. 產品與供應商 - 經(jīng)營產品目錄及對應的生產/經(jīng)營企業(yè)授權書； - 供應商的醫(yī)療器械生產/經(jīng)營資質復印件。 5. 質量管理文件 - 質量管理制度、程序文件及記錄表格（如驗收、出入庫記錄模板）。 6. 特殊情形材料 - 冷鏈管理：提供冷庫驗證報告、運輸合同等； - 委托物流：與第三方物流的協(xié)議及對方資質。 三、辦理上海市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程 1. 線上申報 - 登錄“上海市一網(wǎng)通辦”平臺，填寫申請表并上傳材料。 2. 受理審核 - 市場監(jiān)督管理局受理后，10-20個工作日內完成審核及現(xiàn)場核查。 3. 取證 - 審核通過后發(fā)放電子/紙質《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，有效期5年。 四、常見問題 1. 場地要求 - 第三類必須實際場地，不可僅注冊地址；倉庫可自營或委托第三方。 2. 許可證有效期 - 有效期5年，期滿前6個月需申請延續(xù)。 3. 分類管理 - 第三類需許可證，第二類備案（提交《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》），第一類無需許可/備案。 五、注意事項 - 材料需加蓋公章，電子文檔按PDF格式上傳； - 現(xiàn)場核查重點關注場地合規(guī)性與制度執(zhí)行情況； - 政策可能調整，建議辦理前咨詢上海市藥監(jiān)局或玖邀開業(yè)專業(yè)代理機構。 |
