醫(yī)療器械常規(guī)上有三類： 一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。比如血壓計(jì)，體溫表，醫(yī)用棉簽，手術(shù)服，手套； 二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，如血糖儀，口罩 創(chuàng)可貼； 三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，如呼吸機(jī)，骨科釘，試劑。 一類的不需要辦理相關(guān)行業(yè)的許可或者備案可以直接銷售，二類醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案，三類醫(yī)療器械就需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。
療器械類經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求以及流程： 1. 注冊(cè)公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照，主要經(jīng)營(yíng)范圍里需要有醫(yī)療器械二類，醫(yī)療器械三類； 2. 申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證： 3. 辦理要求：需要有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)的大專及以上文憑的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員，（食品藥監(jiān)局老師過(guò)來(lái)場(chǎng)地核查約談，并需要提供相關(guān)檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場(chǎng)）； 4. 需要公司辦公人員持有體檢報(bào)告； 5. 需要提供所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證； 6. 所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表； 7. 所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書(shū)； 8. 需要有實(shí)際的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所； 9. 需要具備經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明。 三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理的周期相對(duì)較長(zhǎng)，需要租賃經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，找到合適的需要消耗時(shí)間；需要聘用質(zhì)量管理員，整理公司的章程以及各自材料；然后就是約藥監(jiān)局老師到現(xiàn)場(chǎng)核查需要排號(hào)，整理材料，文件材料審核，約她老師到場(chǎng)，下經(jīng)營(yíng)許可大概需要2-3個(gè)月的時(shí)間。 |
