第二類醫(yī)療器械備案憑證辦理流程-首先，大家應(yīng)先明白醫(yī)療器械的分類，醫(yī)療器械分為三大類，一類是不需要辦許可證的，二類也就是今天要給大家分享的是需要辦一個(gè)備案的，三類則需要辦理許可證了。今天小編就來(lái)帶大家了解一下第二類醫(yī)療器械備案憑證辦理流程是怎樣的。一起來(lái)看看吧.
第二類醫(yī)療器械備案憑證辦理流程——二類醫(yī)療器械備案憑證辦理需提交材料 1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件; 2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件; 3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明; 4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明; 5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件、不在拆遷范圍證明; 6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄; 7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄; 8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明; 9、經(jīng)辦人授權(quán)證明; 10、經(jīng)營(yíng)許可補(bǔ)發(fā)遺失聲明;(新開辦企業(yè)不需要); 11、簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版; 12、其他證明材料 1、第一步：網(wǎng)上上傳電子版材料：登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站——服務(wù)——網(wǎng)上辦事指南——醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案——申請(qǐng)企業(yè)——首次使用注冊(cè)——注冊(cè)完成后，按照要求填寫申請(qǐng)表——上傳電子材料。上傳成功，等待市局審核。 2、第二步：登錄系統(tǒng)，查看市局是否審核通過(guò)。審核通過(guò)后，即可向市局行政服務(wù)大廳遞交紙質(zhì)材料，市局窗口現(xiàn)場(chǎng)發(fā)證。 第二類醫(yī)療器械備案憑證有效期幾年 有效期為長(zhǎng)期。 根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效。 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十三條《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。 第二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)范圍 X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類。 第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四章第三十條規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 第二十九條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。 |
