在上海注冊二類醫(yī)療器械公司需要遵循《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及上海市相關法規(guī)，主要流程如下： 一、公司注冊基礎步驟 1. 公司核名 - 登錄“上海市一網(wǎng)通辦”平臺或市場監(jiān)管局網(wǎng)站，提交企業(yè)名稱預核準申請。 - 名稱建議包含“醫(yī)療器械”“醫(yī)療科技”等字樣。 2. 辦理營業(yè)執(zhí)照 - 提交注冊地址證明（需商用性質(zhì)）、股東身份證明、公司章程等材料。 - 經(jīng)營范圍需明確包含“第二類醫(yī)療器械銷售”或“二類醫(yī)療器械經(jīng)營”。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案（關鍵步驟） 1. 備案條件 - 人員要求：至少1名質(zhì)量負責人，需具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（如醫(yī)學、生物工程等）大專以上學歷或中級職稱。 - 經(jīng)營場所：辦公面積≥30㎡，倉庫面積≥20㎡（若委托第三方儲運可豁免倉庫要求）。 - 質(zhì)量管理體系：建立采購、驗收、儲存、銷售、售后服務等制度。 2. 備案材料 - 《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》（上海一網(wǎng)通辦下載模板）。 - 營業(yè)執(zhí)照復印件。 - 質(zhì)量負責人身份證明、學歷/職稱證明及在職證明。 - 經(jīng)營場所和倉庫的產(chǎn)權證明或租賃合同（附平面圖）。 - 質(zhì)量管理體系文件目錄（需包含計算機信息管理系統(tǒng)說明）。 - 授權委托書（非法人辦理時需提供）。 3. 提交備案 - 通過“上海市藥品監(jiān)督管理局”官網(wǎng)或“一網(wǎng)通辦”平臺在線提交材料。 - 線下可前往各區(qū)市場監(jiān)管局（如浦東新區(qū)需到合歡路2號市民中心）。 4. 備案審核 - 材料齊全后5-10個工作日內(nèi)完成備案，發(fā)放《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。 - 備案后需在經(jīng)營場所顯著位置公示備案憑證。 三、注意事項 1. 場所核查 - 部分地區(qū)可能要求現(xiàn)場核查經(jīng)營場所和倉庫，需確保符合醫(yī)療器械存儲條件（如溫濕度控制、分區(qū)管理等）。 2. 產(chǎn)品備案 - 若涉及自產(chǎn)或進口二類醫(yī)療器械，需額外辦理產(chǎn)品注冊證（向上海市藥監(jiān)局申請）。 3. 后續(xù)合規(guī) - 每年1月底前提交年度自查報告至監(jiān)管部門。 - 建立不良事件監(jiān)測制度，及時上報問題。 四、常見問題 - 費用：備案無官方費用，但場所租賃、人員聘用等成本需自行承擔。 - 時間：全流程約15-30天（視材料準備和審核效率）。 - 政策更新：2023年起上海試點“證照聯(lián)辦”，可同步辦理營業(yè)執(zhí)照和備案。 |
