上海如何辦理三類醫(yī)療器械許可證? ? 1、辦理二類醫(yī)療備案、三類醫(yī)療器械許可證需要什么硬性要求及流程? 1.場地面積要求: a.一般產(chǎn)品: 經(jīng)營范圍是批發(fā)或零售需滿足45平，批發(fā)兼零售需90平 b.6815注射穿刺器械: 需滿足130平c.6840體外診斷試劑:需滿足160平 d.試劑需冷鏈運輸貯存: 需配備20m3的冷庫 2.人員要求: a.一般產(chǎn)品:一名醫(yī)學相關專業(yè)的大專及以上學歷人員b.6840:一名中級職稱檢驗主管及一名初級職稱檢驗師c.隱形眼鏡:一名驗光師
3.注冊證要求: a.一般產(chǎn)品: 提供任意一份普通產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊證b.經(jīng)營重點監(jiān)管產(chǎn)品: 需要提供對應的產(chǎn)品注冊證 c.三類的注冊證: 經(jīng)營范圍需要與產(chǎn)品注冊證一一對應，若經(jīng)營多種項目則每種產(chǎn)品皆需提供 4、如何辦理醫(yī)療器械? 1.登錄網(wǎng)址:使用法人的身份登錄一網(wǎng)通辦 2.輸入信息:將需要申報的信息輸入，比如: 第二類醫(yī)療器械或第三類醫(yī)療器械(三類可以和二類聯(lián)合辦理)3.申報信息:必須選擇對應的區(qū)進行申報，切勿選擇錯誤!4.下載申請書:需要制作組織機構圖、花名冊、經(jīng)營方式情況說明、地理位置圖、外部幢號圖、樓層布局圖、內部平面圖、設施設備目錄。 5.材料遞交:需要前往對應的行政服務中心進行材料的遞交Tips:辦理二類一般不會上門核查場地，但在辦理后的3個月內會進行核查。但是辦理三類根據(jù)市場監(jiān)管要求會安排隨檢，或上門核查。如果在園區(qū)辦理三類，代辦機構會提前通知企業(yè)法人及質量負責人配合隨檢、公司電腦需安裝醫(yī)療器械管理軟件，并且進行約談。 |
