根據(jù)醫(yī)療器械相關(guān)管理?xiàng)l例規(guī)定，企業(yè)除了生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械需要辦理相應(yīng)的證件之外，涉及到出口業(yè)務(wù)的還需要辦理相應(yīng)的出口證件。企業(yè)出口醫(yī)療器械需要辦理什么證件？辦理需要經(jīng)過(guò)哪些流程？這就是上海公司注冊(cè)網(wǎng)小編今天主要給大家整理的內(nèi)容。 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》以及相關(guān)的醫(yī)療器械出口條例規(guī)定，企業(yè)對(duì)外出口醫(yī)療器械，除了需要向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明之外，還應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求。那么，醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明應(yīng)該如何辦理呢？
醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明辦理流程： 醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明辦理，需要向企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交辦理申請(qǐng)，大致需要材料包括：醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表；企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證的復(fù)印件；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證的復(fù)印件，以及所提交材料真實(shí)性及中英文內(nèi)容一致的自我保證聲明等。 符合辦理?xiàng)l件的，即在我國(guó)已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書及生產(chǎn)許可證書，或已辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案的企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)為其出具醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明。 而具有以下幾種情況的，食品藥品監(jiān)督管理部門將不予出具醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明，第一種情況是企業(yè)生產(chǎn)不符合相關(guān)法規(guī)要求；二是企業(yè)信用等級(jí)較低，或在生產(chǎn)整改、涉案處理期間的；三是企業(yè)提供虛假證明的。 其中需要重點(diǎn)注意的是，提供虛假證明這一情況。因?yàn)椴环弦蠛托庞玫燃?jí)低的，食品藥品監(jiān)督管理部門只是不予出具醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明，而提供虛假證明企圖騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明的，5年內(nèi)，食藥監(jiān)局將不再為其出具醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明，并且還會(huì)將企業(yè)名稱、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證編號(hào)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證編號(hào)、法定代表人和組織機(jī)構(gòu)代碼等信息予以通告，這點(diǎn)需要注意。 |
