在醫(yī)療器械行業(yè)，“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可”與“備案”的問題一直讓人很頭疼。 什么類型需要備案，什么類型需要許可，這直接關(guān)系到企業(yè)能否正常地經(jīng)營(yíng)。 簡(jiǎn)單來說，醫(yī)療器械的許可與備案就像“紅綠燈”與“登記手冊(cè)”。 有許可證就是綠燈，可以準(zhǔn)入，沒有許可證就是紅燈，不許準(zhǔn)入。 而備案是登記手冊(cè)，進(jìn)行事后監(jiān)管。 企業(yè)需根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)選擇路徑，既要“有證經(jīng)營(yíng)”，也要“合規(guī)經(jīng)營(yíng)”。
一、醫(yī)療器械有哪些分類 根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理的方式，簡(jiǎn)單來說主要分為“一類”、“二類”、“三類”三個(gè)級(jí)別。 第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 那么不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械，究竟是需要備案還是許可，還需要看是“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案”，還是“醫(yī)療器械生產(chǎn)”，更或是“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用”，不同領(lǐng)域中所采用的管理方式不同。 那么我們就先說說“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用”這個(gè)領(lǐng)域內(nèi)的不同等級(jí)的醫(yī)療器械管理方式有什么不同。 二、不同分類有什么區(qū)別 第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械。 比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。 在經(jīng)營(yíng)這類型的醫(yī)療器械的時(shí)候，既不用許可也不用備案，只需取得工商管理部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照就可以了。 如果企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照上沒有經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械字樣的，那么就需要企業(yè)前往當(dāng)?shù)毓芾聿块T添加上即可。 第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。 比如血壓計(jì)、血糖儀、醫(yī)用口罩等。 這里要注意是只有醫(yī)用口罩才是第二類的醫(yī)療器械，如果是平時(shí)日常生活中用來防塵的棉口罩，這種口罩不屬于醫(yī)療器械，更別提是第幾類醫(yī)療器械了。 一般來說，如果企業(yè)從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市一級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。 并提交符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)資料，由其向經(jīng)營(yíng)企業(yè)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。 第三類醫(yī)療器械是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 比如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、血管支架等。 這類型的醫(yī)療器械受到嚴(yán)格監(jiān)管，如果有企業(yè)想從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的。 則需要向所在地設(shè)區(qū)的市一級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)資料。 某家藥店計(jì)劃銷售二類醫(yī)療器械 “電子血壓計(jì)”，只需在線提交營(yíng)業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品信息，一段時(shí)間之后就可以完成備案。 而某家企業(yè)若想經(jīng)營(yíng)三類器械“心臟起搏器”，需配備專業(yè)技術(shù)人員、建立追溯系統(tǒng)，并通過現(xiàn)場(chǎng)檢查，整個(gè)流程可能耗時(shí)數(shù)月。 |
