| 三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程 1、企業(yè)申請：需要向相關部門提交申請表，并且上傳辦事指南要求的材料的附件，并提交申請材料； 2、網(wǎng)上審核：幾個工作日內會有預審消息回復，企業(yè)可以輸入密碼在相關網(wǎng)站上查詢； 3、資料提交：預審初審通過之后，攜帶資料到當?shù)氐氖芾聿块T提交資料； 4、現(xiàn)場核驗：自受理之日開始，需要管理部門到場核驗。核查通過之后審批； 5、網(wǎng)上公示：需要在相關的網(wǎng)站上公示信息，并且由市局食品監(jiān)管部門管理行政審批服務中心頒發(fā)證件。
申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應符合以下條件： (1) 具有與本企業(yè)相適應的質量管理機構或大專以上學歷的質量管理人員規(guī)模和業(yè)務范圍。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者專業(yè)職稱； (2) 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所； (3)具有經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍 適宜的倉儲條件包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的倉儲設施和設備； (4)應建立完善的產(chǎn)品質量管理體系，包括采購、進貨驗收、入庫、倉庫審核、質量跟蹤體系、不良事件報告體系等； (5)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務能力，或者同意由第三方提供技術支持。 注冊第三類醫(yī)療器械公司需要哪些材料？ 1、營業(yè)執(zhí)照復印件和組織機構代碼證復印件。 2、申請企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證及產(chǎn)品技術要求復印件。 3、法定代表人和企業(yè)負責人身份證明復印件。 4、生產(chǎn)、質量、技術負責人身份、學歷、職稱復印件。 5、生產(chǎn)管理、質檢崗位從業(yè)人員學歷及職稱一覽表。 6、生產(chǎn)場所的證明文件，如對生產(chǎn)環(huán)境有特殊要求的，還應提交設施和環(huán)境證明文件的復印件。 7、主要生產(chǎn)設備和檢測設備目錄。 8、質量手冊和程序文件。 9、處理流程圖。 10、經(jīng)辦人授權證明。 11、其他輔助材料。 辦理依據(jù) 1 .《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2000年1月4日國務院令第276號公布，2014年2月12日國務院令第650號、2017年5月4日國務院令第680號令修訂）第三十一條第一款規(guī)定：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 2 .《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號2014年7月30日發(fā)布, 2017 年11月7日修正）第四條第二款規(guī)定：經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。 3 .《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第58號公告，2014年12月12 日發(fā)布）。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關于的三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程及條件內容，希望對您有所幫助。 |
