之前經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經(jīng)營只需要到當?shù)厮幈O(jiān)部門進行經(jīng)營備案。
第二類醫(yī)療器械備案辦理申請需要哪些材料? 1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表 2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件; 3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件; 4、組織機構與部門設置說明; 5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明 6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件; 7、經(jīng)營設施、設備目錄; 8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄; 9、經(jīng)辦人授權證明; 10、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，如無此項，可免說明); 11、其他證明材料(如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標準要求提供醫(yī)學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料)。 |
