二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的基本要求: 1、營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍包括二級醫(yī)療器械銷售)。 2、租賃合同、房屋產(chǎn)權證復印件。
辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證對人員的要求： 1、至少3人(身份證正反面照片、學歷證書):企業(yè)負責人1人，質(zhì)量負責人1人，銷售人員1人，倉庫管理人員1人。 2、質(zhì)量負責人要求大專以上學歷或中級以上學歷，相關專業(yè)三年以上相關質(zhì)量管理經(jīng)驗；其他人員雖然沒有明確的學歷要求，但建議中專以上學歷。 相關專業(yè)：生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、光學儀器、電子信息技術、自動控制、聚合物材料與工程學等。根據(jù)專業(yè)細分，如生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、光學儀器、電子信息技術、自動控制、聚合物材料與工程學等。醫(yī)學相關性如臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)、護理、藥學等。 醫(yī)療器械經(jīng)營備案要求： 1、倉庫面積超過20平方米；辦公面積超過40平方米； 2、房屋租賃協(xié)議(租賃期限超過1年)，房產(chǎn)證復印件。 3、辦公區(qū)與倉庫分開。 4、配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設施；倉庫五防設施設備，如空調(diào)、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、鼠籠等。 5、倉庫應進行分區(qū)和色標管理。 6、管理制度要求辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證： 7、企業(yè)必須建立一套完整的醫(yī)療器械管理質(zhì)量管理體系。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關于的二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的辦理條件內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
