注冊醫(yī)療器械公司和注冊普通的公司還是有差別的，除了注冊公司都需要辦理的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產經營許可證等，還有些特殊要求。今天，一起來看看注冊醫(yī)療器械公司都需要具備哪些條件？流程是什么？需要提供哪些資料？
一、注冊1類醫(yī)療器械需要的條件 1、確認所經營的醫(yī)療器械屬于一類； 2、有商用的注冊地址； 3、能提供5-8個備選企業(yè)名稱； 4、確認好法人、股東、監(jiān)事、持股比例等重要信息。 二、2類醫(yī)療器械注冊需要的條件 1、地址要求：辦公區(qū)域面積不得低于40㎡（商務樓或門面房），倉庫面積不得低于15㎡； 2、人員要求：醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學專業(yè)大學本科以上學歷或中級以上技術職稱的人員1名，作為質量負責人；具有大專以上學歷2名，作為質量管理員； 3、登記備案：開辦二類醫(yī)療器械公司，需要向省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門備案。 三、申請醫(yī)療器械公司流程 1、創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預批準通知。 2、注冊醫(yī)療器械公司需要向當地食品藥品管理局網站提交在線申請材料。 3、當創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準后，當地藥品監(jiān)管部門將預約查看經營場地。 4、創(chuàng)始人提交書面申請材料，一旦獲得批準，將頒發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)許可證。 5、創(chuàng)始人開設驗資賬戶，股東出資，會計師事務有關驗資報告。 6、創(chuàng)始人申請營業(yè)執(zhí)照。 7、去雕刻公司所需印章，準備營業(yè)。 8、轉到相關部門處理組織代碼證書。 9、注冊醫(yī)療器械公司的人員到相關部門申請稅務登記證。 四、申請醫(yī)療器械材料 1、名稱預先核準申請書； 2、投資人身份證明； 3、注冊資金、出資比例、經營范圍； 4、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請材料登記表》； 5、《上海市醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》； 6、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件； 7、擬辦企業(yè)質量管理負責人身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷； 8、擬辦企業(yè)質量管理人員身份證、學歷或者職稱證明復印件。 |
