1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》。 2、《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。 3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件。 4、經營場所、倉庫布局平面圖。 5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。 6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。 7、經營質量管理規(guī)范文件目錄。 8、企業(yè)已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。 9、倉儲設施設備目錄。 10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
二、第三類醫(yī)療器械許可證辦理條件 1、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱； 2、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所； 3、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房； 4、具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度； 5、具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持； 6、具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。 以上是玖邀開業(yè)網小編為您整理的關于的的內容，希望對您有所幫助。 |
