如何判斷一類二類三類醫(yī)療器械在哪兒能夠辦醫(yī)療器械經營許可證書 醫(yī)療器械就是指立即或是間接性用以身體的儀器設備、機器設備、器材、體外診斷試劑及校正物、原材料及其別的相近或是有關的物件，國家對醫(yī)療器械的歸類擁有嚴苛的規(guī)定，而且把歸類實際分為三類。
如何判斷一類二類三類醫(yī)療器械 第一類風險性水平低，根據基本管理方法得以確保其安全系數、實效性的醫(yī)療器械。一般由市食品類藥監(jiān)局來審核、發(fā)送給商標注冊證的，注冊號以1開始。例如普外用手術室器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)療器材x光片膠卷、醫(yī)用防護服、手術治療帽、查驗膠手套、紗布繃帶、引流袋等。 第二類具備輕中度風險性，對其安全系數、實效性理應加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品類藥監(jiān)局來審核、發(fā)送給商標注冊證的,，注冊號以2開始例如醫(yī)療器材縫合針、量血壓器、電子溫度計、心電圖紙、腦電機、光學顯微鏡、針灸針、生物化學數據分析系統(tǒng)、助聽、超聲波消毒機、不可吸收縫合線等。 第三類風險性程度高，嵌入身體，用以適用、保持性命;對身體具備潛在性風險，對其安全系數、實效性務必嚴控的醫(yī)療器械。一般由國家藥品藥監(jiān)局來審核、發(fā)送給商標注冊證的，注冊號以3開始。例如植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲波惡性腫瘤聚焦點刀、血透設備、嵌入器械、血管支架、綜合性呼吸機、口腔牙科嵌入原材料、醫(yī)療器材可吸收縫合線、毛細血管內軟管等。 二、申請辦理的實際步驟： （二）、隨后到質量技術監(jiān)督局申請辦理機構組織機構代碼。 （三）、最終到國家藥監(jiān)局監(jiān)管質監(jiān)總局網址用統(tǒng)一信用代碼申請注冊一個賬號，網上報稅。 （四）、網上報稅《醫(yī)療器械備案申請表》必須遞交的電子類材料，在其中加*為必不可少項。 1.*企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和機構組織機構代碼影印件 2.*法人代表、主要負責人、品質責任人的真實身份*明、文憑或是技術職稱證實影印件 3.*組織架構與單位設定表明4.*業(yè)務范圍、運營模式表明 5.*經營地、倉庫詳細地址的地圖、平面設計圖、房產證明文檔或是租賃合同（附房產證明文檔）影印件 6.*運營設備、機器設備文件目錄 7.*運營質量管理制度、工作中程序流程等文件 8.電子計算機管理信息系統(tǒng)基礎狀況詳細介紹和作用表明 9.*經辦人員受權證實 10.*簽名并蓋章的申請表格掃描儀版 三、第二類醫(yī)療器械備案，審核單位是設區(qū)的市一級藥品監(jiān)督管理局，網上報稅審理后公司按規(guī)定出示紙版原材料到政務服務中心申請，經當場工程驗收達標后，發(fā)辦理備案憑據后您就能夠 運營了。 |
