醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要具備以下條件： 首先，二類醫(yī)療器械公司注冊(cè) 注冊(cè)二類醫(yī)療器械公司需要進(jìn)行備案登記，要提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本；法人身份證復(fù)印件、學(xué)歷、簡(jiǎn)歷；公司章程；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明等資料。首先，先在網(wǎng)上提交注冊(cè)申請(qǐng)和相關(guān)資料；第二，由食藥監(jiān)管局審核資料，網(wǎng)上預(yù)審?fù)ㄟ^(guò)；第三，食藥監(jiān)管局與投資者面談；第四，領(lǐng)取許可證。
其次，三類醫(yī)療器械公司注冊(cè) 注冊(cè)三類醫(yī)療器械公司，需要辦理三類醫(yī)療器械公司經(jīng)營(yíng)許可證，在辦理時(shí)要提供企業(yè)名稱、注冊(cè)資本、經(jīng)營(yíng)范圍、股東身份證明及出資比例，產(chǎn)品注冊(cè)證，供應(yīng)商與廠家執(zhí)照；辦公場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)證明符合醫(yī)療設(shè)備經(jīng)營(yíng)要求；公司章程，股東大會(huì)決議等等。與此同時(shí)，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理，對(duì)場(chǎng)地以及人員方面都有要求。 場(chǎng)地方面，首先需要是商用地址，使用面積要在45平米以上，要有基礎(chǔ)的辦公設(shè)施，辦公圖紙，進(jìn)門處企業(yè)標(biāo)識(shí)；人員方面，實(shí)際檢查時(shí)至少要有三人在場(chǎng)，公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員，而且對(duì)這三人的學(xué)歷、經(jīng)驗(yàn)、專業(yè)等方面也都有不同的要求。 |
