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公司醫(yī)療器械質量管理人用承擔責任嗎

2023-1-8 17:33| 發(fā)布者: knnliang| 查看: 462| 評論: 0

摘要: 一、公司醫(yī)療器械質量管理人用承擔責任嗎質量管理人需要對產品質量進行監(jiān)管,產生法律賠償問題通常會由公司承擔責任,但如果是因質量管理人惡意或者重大過錯,也會承擔相應的責任。二、法律規(guī)定《醫(yī)療器械經營質量管 ...
一、公司醫(yī)療器械質量管理人用承擔責任嗎

質量管理人需要對產品質量進行監(jiān)管,產生法律賠償問題通常會由公司承擔責任,但如果是因質量管理人惡意或者重大過錯,也會承擔相應的責任。

公司醫(yī)療器械質量管理人用承擔責任嗎

二、法律規(guī)定

《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》

第七條 從事醫(yī)療器械經營,應當具備以下條件:

(一)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

(二)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所;

(三)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;

(四)具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;

(五)具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。

從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

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