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醫(yī)療器械

醫(yī)療器械注冊公司有什么要求
醫(yī)療器械注冊公司有什么要求（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。（二）質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。（三）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。（四）企 ...
分類:    2021-10-5 17:59
分公司可以辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證嗎
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為５年。具體的分公司可以辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 ...
分類:    2021-10-5 17:51
醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的區(qū)別
醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的區(qū)別部分新涉足醫(yī)療器械行業(yè)的朋友咨詢到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證與第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的區(qū)別，借此機(jī)會，寫篇文章為新入行朋友科普一下。我們因比較的表述方法，從以 ...
分類:    2021-9-22 12:04
醫(yī)療器械GMP認(rèn)證需要多少時間和費(fèi)用
醫(yī)療器械GMP認(rèn)證需要多少時間和費(fèi)用GMP認(rèn)證是行業(yè)內(nèi)的習(xí)慣叫法，不同機(jī)構(gòu)和客戶對GMP的定義和合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)存在較大差異。對于醫(yī)療器械來說，我國的GMP即是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對于出口型企業(yè)來說，GMP通常是為了 ...
分類:    2021-9-22 11:50
醫(yī)療器械Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ類的區(qū)別有哪些
醫(yī)療器械一共有幾類?每一類的區(qū)別是什么?經(jīng)營范圍有不同處嗎?眾多問題匯聚在一起，常常讓很多人對醫(yī)療器械類的資質(zhì)不明確。本篇文章會從醫(yī)療器械一二三類區(qū)別的角度入手，為讀者帶來詳細(xì)的醫(yī)療器械分類。一、醫(yī)療器 ...
分類:    2021-9-22 11:45
一類、二類醫(yī)療器械如何分類
一類、二類醫(yī)療器械如何分類醫(yī)療器械分類第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體 ...
分類:    2021-9-22 11:39
什么是二類醫(yī)療器械
什么是二類醫(yī)療器械根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條　國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理。第二類具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機(jī) ...
分類:    2021-9-22 11:36
辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案所需資料有哪些
辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案所需資料:1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件2、法定代表人;企業(yè)負(fù)責(zé)人;質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明;學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明4、經(jīng)營范圍;經(jīng)營方式說明5、經(jīng)營場所;庫房地址的地理位置圖; ...
分類:    2021-9-22 11:20
哪些屬于第二類醫(yī)療器械
一、哪些屬于二類醫(yī)療器械：二類醫(yī)療器械是指對安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，比如常見的X線拍片機(jī)、顯微鏡、B超以及生化儀、心電圖機(jī)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、醫(yī)用縫合針等等都是屬于二類醫(yī)療器械的。二、 ...
分類:    2021-9-22 11:12
二類醫(yī)療器械包括哪些？有哪些品種？
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，第二類醫(yī)療器械值,產(chǎn)品機(jī)制已取得國際、國內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，其安全性必須加以控制的醫(yī)療器械，如電子體溫表、腦或心電圖、B超、胃鏡、牙科設(shè)備等。二類醫(yī)療器 ...
分類:    2021-9-22 11:06
三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍
三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍：銷售醫(yī)療器械Ⅲ類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具;Ⅱ類：臨床檢驗(yàn)分析儀器。 銷售計算機(jī)軟件 ...
分類:    2021-9-20 20:40
三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍和說明
三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍和說明一類醫(yī)療器械是像創(chuàng)可貼那樣的，很常規(guī)就可以確保其安全性的，例如;基礎(chǔ)外科用具 聽診器 拆線剪 拔牙鉗 眼科 耳鼻喉科 口腔科基礎(chǔ)用具 創(chuàng)可貼 消毒棉 計生用品 止痛貼二類醫(yī)療器械是需要 ...
分類:    2021-9-20 20:01
辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及備案證常見問題解答匯總
關(guān)于醫(yī)療器械注冊證申請問題對于很多轉(zhuǎn)型企業(yè)或新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，想生產(chǎn)醫(yī)療器械，但無從下手，不知道醫(yī)療器械是一類還是二類或三類，是辦醫(yī)療器械備案還是辦理醫(yī)療器注冊證?醫(yī)療器械備案和注冊需分別向哪些 ...
分類:    2021-9-20 19:54
生產(chǎn)銷售醫(yī)用口罩需要哪些資質(zhì)
目前，我國口罩產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)企業(yè)超過 2 萬家，其中經(jīng)營范圍涉及醫(yī)用口罩及上下游的企業(yè)約為9700家，但具備醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的企業(yè)不足400家。因此，醫(yī)療行業(yè)逆勢瘋長，那么就給大家說說“最缺”的醫(yī)用口罩，生產(chǎn)銷售 ...
分類:    2021-9-20 19:45
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證難辦嗎？如何申請？
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證難辦嗎？如何申請？對于這個問題，首先我們要了解，什么情況下需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。醫(yī)療器械按風(fēng)險程度由低到高分為三類，第一類醫(yī)療器械直接注冊一家含醫(yī)療器械經(jīng)營范圍的公司就可以經(jīng)營 ...
分類:    2021-9-18 16:27