隨著我國(guó)居民生活水平的提高和醫(yī)療保健意識(shí)的增強(qiáng)，醫(yī)療器械產(chǎn)品需求持續(xù)增長(zhǎng)，被譽(yù)為朝陽產(chǎn)業(yè)。我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)正處于快速發(fā)展的黃金期，近三年增速保持在20%左右。這也使得很多人都想進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的人也越來越多了，那么上海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件和要求是什么呢？ 一、面積要求 根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求。規(guī)范雖然沒有明確面積要求，但根據(jù)小默多年的經(jīng)營(yíng)，建議經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的面積達(dá)到以下要求： 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積要求： 1、經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米。 2、經(jīng)營(yíng)助聽器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米。 3、經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。 4、經(jīng)營(yíng)塑形角膜接觸鏡的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于60平米。 倉庫面積要求： 1、經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的（隱形眼鏡及護(hù)理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品除外），倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米； 2、經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不小于100平方米，倉庫不小于60平方米，還應(yīng)有至少20立方米的冷庫。 3、經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及其護(hù)理用液的，可以不設(shè)倉庫，但應(yīng)當(dāng)有專柜存放。 4、所申報(bào)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設(shè)置，且均不得設(shè)在民用住宅、部隊(duì)、公安、武警營(yíng)區(qū)內(nèi)。
二、企業(yè)人員資質(zhì)的要求： 1、經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)等）大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。 2、經(jīng)營(yíng)植介入醫(yī)療器械的還應(yīng)當(dāng)：一名護(hù)理或臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷的業(yè)務(wù)人員并在職在崗。 3、經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑還應(yīng)當(dāng)：一名主管檢驗(yàn)師或本科以上學(xué)歷，從事檢驗(yàn)工作三年以上人員并在職在崗；兩名醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中專以上學(xué)歷人員作為驗(yàn)收員和售后人員。 4、經(jīng)營(yíng)塑形角膜接觸鏡還應(yīng)當(dāng)：質(zhì)量管理人、售后服務(wù)人員具備眼科學(xué)專業(yè)中級(jí)職稱。 5、經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營(yíng)的生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口總代理商）隱形眼鏡驗(yàn)配技術(shù)培訓(xùn)。 6、質(zhì)量管理人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不得兼職。 三、其他條件： 1、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。 2、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。 四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要準(zhǔn)備以下資料: 1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表； 2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件； 4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明； 5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明(對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)主要產(chǎn)品的類別、代碼、品牌、用途，批發(fā)或零售經(jīng)營(yíng)方式，以及總代、分銷、直銷、配送等可能的經(jīng)營(yíng)模式進(jìn)行說明)； 6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議； 7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄； 8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； 9、經(jīng)辦人授權(quán)證明； 10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。 由于第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，國(guó)家對(duì)第三類醫(yī)療器械也是嚴(yán)格監(jiān)管。在申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，如果是非專業(yè)人員，將會(huì)導(dǎo)致多走彎路，浪費(fèi)時(shí)間，盲目準(zhǔn)備資料，多花冤枉錢。 以上是91開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于上海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件和要求的內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。 |
