上海醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理對(duì)人員的要求： 首先，講一下基本要求，辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證，要求有地址，有人員，人員主要是3名相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)的人員，一般是臨床，醫(yī)療或計(jì)算機(jī)專(zhuān)業(yè)。這3名人員對(duì)于公司是非常重要的，在辦理的過(guò)程中是有一個(gè)約談要求的，主要就是要對(duì)公司產(chǎn)品的了解，其次就是每年許可證的年檢，會(huì)對(duì)這3名人員進(jìn)行抽查。
上海醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理對(duì)地址的要求： 三類(lèi)醫(yī)療器械也分為普通三類(lèi)，一次性無(wú)菌和體外診斷試劑。這三種類(lèi)別的辦理要求差不多，最主要的差別就是地址問(wèn)題，普通三類(lèi)要求地址160平，一次性無(wú)菌要求地址140平，體外診斷試劑要求地址160平，另外再加一個(gè)40立方的冷庫(kù)。 上海三類(lèi)醫(yī)療器知械許可證注冊(cè)所需材料 1、企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明； 2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書(shū)； 3、質(zhì)量管理文件等； 4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷； 5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明； 6、公司章程、股東會(huì)決議等； 7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證； 8、其它相道關(guān)材料。 上海辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的要求： 1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達(dá)到45平方米； 2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書(shū)； 3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)； 4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。 上海醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)流程： 1.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提出申請(qǐng)。 2.申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。 3.申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理。 以上是玖邀開(kāi)業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于的上海怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求、資料和流程）內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。 |
