辦理醫(yī)療器械許可證對(duì)場地有什么要求 1、營業(yè)場所明亮、整潔，設(shè)置產(chǎn)品陳列室或陳列柜。陳列所經(jīng)營的主要產(chǎn)品，大型設(shè)備不能陳列的應(yīng)懸掛產(chǎn)品圖片或備有產(chǎn)品資料。 2、企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的營業(yè)、辦公場所，與生活區(qū)分開。使用面積一般不低于30平方米，不得設(shè)在住宅類型房屋內(nèi)。 3、醫(yī)療器械倉庫的使用面積應(yīng)與產(chǎn)品的經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。原則上不低于15平方米，并有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。 4、兼營醫(yī)療器械的零售門店，應(yīng)設(shè)專柜或經(jīng)營區(qū)域。
5、產(chǎn)品儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，與辦公生活區(qū)分開或有隔離措施。 6、經(jīng)營無菌器械按《一次性使用無菌醫(yī)療器械目錄》實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督管理的產(chǎn)品，倉庫的使用面積應(yīng)不低于100平方米，并具有獨(dú)立自行管理的倉庫。 7、庫房內(nèi)墻壁、頂和地面平整、干燥，應(yīng)避光、通風(fēng)。 8、一次性使用無菌醫(yī)療器械和植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品儲(chǔ)存區(qū)域還應(yīng)防塵、防污染、防蟲、防鼠和防異物混入等。 9、產(chǎn)品儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)配備符合產(chǎn)品特性的設(shè)施和設(shè)備，并保持完好：避光、防蟲、防鼠、防污染、防潮和通風(fēng)設(shè)施。符合要求的照明設(shè)施，有必要時(shí)還應(yīng)配備溫濕度測定儀、溫濕度調(diào)控設(shè)備。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于的辦理醫(yī)療器械許可證對(duì)場地有什么要求內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。 |
